Treximet til forebyggelse af posttraumatisk hovedpine forbundet med kognitiv dysfunktion

Inklusionskriterier:

Emne

• er mand eller kvinde mellem 18-65 år. En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun har: a. ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid); eller b. i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest (urin eller serum) ved besøg 2 og accepterer en af ​​følgende: Fuldstændig afholdenhed fra samleje fra 2 uger før administration af forsøgsproduktet, gennem hele undersøgelsen og i en periode interval (5 dage) efter afslutning eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen for at tage højde for eliminering af forsøgslægemidlet; forsøgspersoner, der bruger denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de skulle blive seksuelt aktive, og vil blive spurgt om, hvorvidt de har været afholdende, når de møder op på klinikken til det sidste besøg eller kvindesterilisering; eller, Sterilisering af mandlig partner; eller implantater af levonorgestrel; eller, injicerbart gestagen; eller oral prævention (kun kombineret eller gestagen); eller Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året (ikke alle IUD'er opfylder dette kriterium); eller spermicid plus en mekanisk barriere (f.eks. spermicid plus et mandligt kondom eller en kvindelig mellemgulv); eller Enhver anden barrieremetode (kun hvis den bruges i kombination med en af ​​ovenstående acceptable metoder); eller Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate for den pågældende metode er mindre end 1 % om året.
• er formelt diagnosticeret med International Classification of Headache Disorders (ICHD) 5.2.2 kronisk posttraumatisk hovedpine
• har >15 hovedpinedage om måneden i de seneste 3 måneder
• har hovedpine, der, hvis den ikke behandles, vil have mindst 1 symptom på migræne (kvalme, opkastning, fotofobi eller fonofobi) eller reagere på en triptan- eller ergotaminholdig medicin med mindst 50 % af hovedpine
• er medicinsk stabil som bestemt af efterforskeren
• hvis du tager hovedpineforebyggende medicin, har været på en stabiliseret dosis i mindst 30 dage før screening.
• hvis der samtidig tages medicin, er på en stabiliseret dosis efter investigators skøn
• har kun kronisk hovedpinehistorie efter den traumatiske hjerneskade (TBI)
• er i stand til at forstå og kommunikere forståeligt med studieobservatøren
• er i stand til at tage oral medicin, overholde medicinregimerne og udføre undersøgelsesprocedurer
• er i stand til at læse og forstå skriftlige instruktioner og være villig til at gennemføre alle procedurer og vurderinger, der kræves af denne protokol
• er i stand til at demonstrere viljen til at deltage ved at underskrive og forstå et informeret samtykke efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen
• har selvrapporteret kognitiv ineffektivitet eller "hjernetåge" under hovedpine

Ekskluderingskriterier:

Emne

• har en historie med serotonergt syndrom
• har nogen medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan ændre responsen på undersøgelsesmedicin eller forvirre undersøgelsens resultater
• er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler
• har tidligere haft retinal, basilar eller hemiplegisk migræne, klyngehovedpine eller sekundær hovedpine (såsom på grund af infektion, ændringer i homeostase, øre næse og hals (ENT) eller psykiatriske lidelser, kranie- eller cervikale lidelser eller neuralgier)
• efter efterforskerens mening sandsynligvis have uerkendt kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (baseret på historie eller tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer, herunder, men ikke begrænset til, hypertension, hyperkolesterolæmi, ryger, fedme, diabetes eller familiehistorie med kranspulsåresygdom)
• har blodtryk ≥140/90 millimeter kviksølv (mmHg) i 2 ud af 3 BP-målinger ved screening eller tager en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer eller angiotensin-receptorblokker
• har en historie med betydelig medfødt hjertesygdom, hjertearytmier, der kræver medicin, eller en anamnese med en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram, der efter investigators mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse
• har tegn på eller historie med iskæmiske vaskulære sygdomme, herunder: iskæmisk hjertesygdom, iskæmisk abdominal syndrom, perifer vaskulær sygdom eller Raynauds syndrom, eller tegn/symptomer i overensstemmelse med et af ovenstående
• har tegn på eller historie med patologi i centralnervesystemet, herunder slagtilfælde og/eller forbigående iskæmiske anfald (TIA), epilepsi eller strukturelle hjernelæsioner, som sænker den krampagtige tærskel; eller er blevet behandlet med et antiepileptika til kontrol af anfald inden for 5 år før screening
• har en anamnese med nedsat lever- eller nyrefunktion, der efter investigators mening kontraindicerer deltagelse i denne undersøgelse
• har overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for brugen af ​​triptan, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller aspirin (inklusive alle sumatriptan- og naproxenpræparater) eller har næsepolypper og astma
• tager i øjeblikket, eller har taget i de foregående tre måneder, en migræneprofylaktisk medicin indeholdende methysergid; eller tager en migræne- eller menstruationsmigræneprofylaktisk medicin, der ikke er stabiliseret (dvs. start eller ændring af dosis inden for 30 dage før screening)
• har en nylig historie med regelmæssig brug af opioider eller barbiturater til behandling af deres migrænehovedpine og/eller andre ikke-migrænesmerter eller enhver form for overforbrug af medicin, der efter investigatorens mening har forværret eller bidraget til forsøgspersonens nuværende hovedpinemønster.
• har taget eller planlægger at tage en monoaminoxidasehæmmer (MAOI), inklusive urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum), når som helst inden for de 2 uger før screening gennem 2 uger efter den afsluttende undersøgelsesbehandling.
• har en tidligere blødningsforstyrrelse eller tager i øjeblikket et anti-koagulant eller et trombocythæmmende middel.
• har tegn på eller historie med mave-tarmkirurgi eller mave-tarm-ulceration eller -perforation inden for de seneste seks måneder, gastrointestinal blødning inden for det seneste år; eller tegn på eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
• er gravid, aktivt forsøger at blive gravid eller ammer
• har beviser for alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år eller en samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesgennemførelsen, forsøgspersonens samarbejde eller evaluering og fortolkning af undersøgelsesresultaterne, eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i dette kliniske forsøg.
• har deltaget i et forsøg med lægemiddel inden for de foregående fire uger eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse.