Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treximet kognitiiviseen toimintahäiriöön liittyvän traumaperäisen päänsäryn ehkäisyyn

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Cady, Roger, M.D.

Treximetin tehon arviointi kognitiiviseen toimintahäiriöön liittyvän traumaperäisen päänsärkyn ehkäisyssä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Treximetin tehokkuutta trauman jälkeiseen päänsäryyn käytettynä mittaamalla mahdolliset muutokset päänsärkypäivien lukumäärässä tai muut muutokset potilaan ajattelukyvyssä tutkimuslääkityksen jälkeen. Tukikelpoiset aiheet suorittavat 3 käyntiä. Vierailun 1 jälkeen koehenkilöt hoitavat tavanomaisilla lääkkeillään ja kirjaavat päänsäryn oireet ja hoidon päänsärkypäiväkirjaan. 30 päivän kuluttua koehenkilöt palaavat vierailulle 2 ja heidät satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) saamaan Treximetiä tai vastaavaa lumelääkettä samaan aikaan joka päivä. Treximetiä annetaan mahdollisen päänsäryn hoitoon. Koehenkilöt täyttävät päivittäisen päiväkirjan. 30 päivän kuluttua koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta vierailulla 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt rekisteröidään kolmeen tutkimuspaikkaan. Vierailulla 1 kerätään sairaus-, päänsärky- ja lääkityshistoria sekä tehdään fyysinen ja neurologinen tarkastus elintoimintoineen. EKG tehdään, jos sitä ei ole tehty edellisten 6 kuukauden aikana. Koehenkilöille suoritetaan sarja psykologisia testejä, jotka auttavat tutkimuslääkäriä päättämään, onko tutkimushenkilö kelvollinen vai ei. Päänsärkyä koskeva vaikutustesti-6 ja migreenikohtainen elämänlaatukysely täytetään jokaisella käynnillä. 30 päivän perusjakson aikana koehenkilöt hoitavat tavanomaisilla lääkkeillään ja täyttävät päivittäisen päiväkirjan, jossa dokumentoidaan päänsäryn oireet ja hoito. Vierailuilla 2 ja 3 koehenkilöt suorittavat henkisen tehokkuuden työtaakkatestin ja migreenin varhaisvaroitustyökalun. Vierailun 2 satunnaistamisen jälkeen koehenkilöitä hoidetaan päivittäin 30 päivän ajan Treximetillä tai vastaavalla lumelääkkeellä. Koehenkilöille annetaan Treximetiä jatkuvan tai toistuvan päänsäryn pelastamiseksi. Hoitojakson aikana koehenkilöt täyttävät päivittäisen päiväkirjan, joka raportoivat päänsäryn oireista ja vasteen hoitoon. 30 päivän hoitojakson jälkeen koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta vierailulla 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville Neuroscience Group, PC
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aihe

  • on 18-65-vuotias mies tai nainen. Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän on: a. ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi); tai,b. hedelmällisessä iässä, jolla on negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) käynnillä 2, ja hän hyväksyy yhden seuraavista: Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista, koko tutkimuksen ajan ja jonkin aikaa aikaväli (5 päivää) tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen tutkittavan lääkkeen eliminoitumisen huomioon ottamiseksi; tätä menetelmää käyttävien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet pidättyväisiä, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille tai naisen sterilointiin; tai miespuolisen kumppanin sterilointi; tai levonorgestreelin implantit; tai injektoitava progestogeeni; tai suun kautta otettava ehkäisy (vain yhdistelmä- tai progestiini); tai mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa (kaikki IUD-laitteet eivät täytä tätä kriteeriä); tai siittiöiden torjunta-aine plus mekaaninen este (esim. siittiöiden torjunta-aine sekä miehen kondomi tai naisen kalvo); tai kaikki muut sulkumenetelmät (vain jos niitä käytetään yhdessä jonkin edellä mainituista hyväksyttävistä menetelmistä); tai kaikki muut menetelmät, joiden julkaistut tiedot osoittavat, että menetelmän suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa.
  • hänellä on virallisesti diagnosoitu kansainvälinen päänsärkyhäiriöluokitus (ICHD) 5.2.2 krooninen posttraumaattinen päänsärky
  • hänellä on yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • hänellä on päänsärkyä, joka hoitamattomana sisältää vähintään 1 migreenin oireen (pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus tai fonofobia) tai joka reagoi triptaania tai ergotamiinia sisältävään lääkkeeseen vähintään 50 prosentilla päänsäryistä
  • on lääketieteellisesti vakaa tutkijan määrittämänä
  • jos olet käyttänyt päänsärkyä ehkäisevää lääkitystä, on ollut vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
  • jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, on vakiintunut annos tutkijan harkinnan mukaan
  • hänellä on krooninen päänsärkyhistoria vasta traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen
  • pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan ymmärrettävästi tutkimuksen tarkkailijan kanssa
  • osaa ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, noudattaa lääkitysohjeita ja suorittaa tutkimustoimenpiteitä
  • osaa lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet ja on valmis suorittamaan kaikki tämän pöytäkirjan edellyttämät toimenpiteet ja arvioinnit
  • pystyy osoittamaan halukkuutensa osallistua allekirjoittamalla ja ymmärtämällä tietoisen suostumuksen perusteellisen selvityksen jälkeen tutkimuksesta
  • on itse ilmoittanut kognitiivisesta tehottomuudesta tai "aivojen sumusta" päänsäryn aikana

Poissulkemiskriteerit:

Aihe

  • hänellä on ollut serotoniinioireyhtymä
  • hänellä on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä voisi muuttaa vastetta tutkimuslääkitykseen tai hämmentää tutkimuksen tuloksia
  • on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • sinulla on ollut verkkokalvon, basilaarista tai hemiplegista migreeniä, klusteripäänsärkyä tai sekundaarista päänsärkyä (kuten infektiosta, homeostaasin, korvan, nenän ja kurkun (ENT) tai psykiatristen sairauksien, kallon tai kohdunkaulan sairauksien tai hermosärkyjen aiheuttamista sairauksista)
  • tutkijan mielestä hänellä on todennäköisesti tunnistamaton sydän- tai aivoverisuonisairaus (perustuu historiaan tai riskitekijöihin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kohonnut verenpaine, hyperkolesterolemia, tupakoitsija, liikalihavuus, diabetes tai suvussa sepelvaltimotauti)
  • hänellä on verenpaine ≥140/90 elohopeamillimetriä (mmHg) kahdessa kolmesta verenpainemittauksesta seulonnassa tai hän käyttää mitä tahansa angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa
  • hänellä on ollut merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, lääkitystä vaativia sydämen rytmihäiriöitä tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tähän tutkimukseen
  • hänellä on näyttöä tai historiaa mistä tahansa iskeemisestä verisuonisairaudesta, mukaan lukien: iskeeminen sydänsairaus, iskeeminen vatsan oireyhtymä, perifeerinen verisuonisairaus tai Raynaud'n oireyhtymä, tai merkkejä/oireita, jotka vastaavat jotakin yllä olevista
  • hänellä on näyttöä tai historiaa keskushermoston patologiasta, mukaan lukien aivohalvaus ja/tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), epilepsia tai rakenteellisia aivovaurioita, jotka alentavat kouristuskynnystä; tai häntä on hoidettu epilepsialääkkeellä kohtausten hallintaan 5 vuoden aikana ennen seulontaa
  • hänellä on ollut maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tähän tutkimukseen
  • on yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aiheinen minkä tahansa triptaanin, ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) tai aspiriinin (mukaan lukien kaikki sumatriptaani- ja naprokseenivalmisteet) käytölle tai hänellä on nenäpolyyppejä ja astma
  • käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viimeisten kolmen kuukauden aikana metysergidiä sisältävää migreeniä estävää lääkettä; tai käytät migreeniä tai kuukautiskigreeniä ehkäisevää lääkitystä, joka ei ole stabiloitunut (esim. aloitus tai annoksen muuttaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa)
  • hänellä on viime aikoina ollut säännöllinen opioidien tai barbituraattien säännöllinen käyttö migreenipäänsärynsä ja/tai muun ei-migreenin kivun hoitoon tai mitä tahansa lääkkeiden liikakäyttöä, joka tutkijan mielestä on pahentanut tai myötävaikuttanut kohteen nykyiseen päänsärkymalliin.
  • on ottanut tai aikoo ottaa monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI), mukaan lukien mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasviperäiset valmisteet, milloin tahansa seulontaa edeltävien 2 viikon ja viimeisen tutkimushoidon jälkeisten 2 viikon aikana.
  • sinulla on ollut jokin verenvuotohäiriö tai hän käyttää parhaillaan mitä tahansa antikoagulanttia tai mitä tahansa verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta.
  • hänellä on todisteita tai aiempia maha-suolikanavan leikkauksia tai maha-suolikanavan haavaumia tai perforaatioita viimeisen kuuden kuukauden aikana, maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen vuoden aikana; tai näyttöä tai historiaa tulehduksellisesta suolistosairaudesta
  • on raskaana, yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tai imettää
  • hänellä on todisteita alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana tai muusta samanaikaisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista, koehenkilöyhteistyötä tai tutkimustulosten arviointia ja tulkintaa tai joka muutoin estää osallistumisen tässä kliinisessä tutkimuksessa.
  • on osallistunut lääketutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Treximet
30 päivän hoitojakson aikana Treximetiin satunnaistetut henkilöt saavat 1 Treximet-tabletilla (sumatriptaani 85 mg / naprokseeninatrium 500 mg) päivässä x 30 päivää.
Lääke: sumatriptaani/naprokseeninatrium
Jokainen suun kautta annettava Treximet-tabletti sisältää 85 mg sumatriptaania / 500 mg naprokseeninatriumia. Tutkimuslääkettä annetaan 1 tabletti päivässä samaan aikaan joka päivä x 30 päivää hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Treximet
Placebo Comparator: Plasebo
30 päivän hoitojakson aikana lumelääkkeeseen satunnaistetut koehenkilöt saavat 1 tabletti lumelääkettä x 30 päivää. Placebo vastaa Treximetiä.
Lääke: Plasebo
Jokainen suun kautta annettava plasebotabletti vastaa Treximetiä. Plaseboa tulee antaa 1 tabletti päivässä samaan aikaan joka päivä x 30 päivää hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäivät
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30
Muutos päänsärkypäivien lukumäärässä päivänä 0 vs. päivään 30 Treximet-haarassa vs. plasebohaarassa.
Päivä 0, päivä 30
Muutos asiaan liittyvien päänsärkyjen oireiden määrässä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30
Muutos asiaan liittyvien päänsäryn oireiden lukumäärässä päivänä 0 vs. päivään 30 Treximet-haarassa vs. plaseboryhmässä. Mitattuihin päänsärkyoireisiin sisältyi unettomuus, ajatteluvaikeudet ja kehon kipu.
Päivä 0, päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mental Efficiency Workload Test (MEWT) suorituskykyindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30
Mental Efficiency Workload Test (MEWT) -suorituskykyindeksi on asteikko, jonka minimi- ja maksimiarvot ovat 1-10, 1 tarkoittaa heikointa tasoa ja 10 parasta kognitiivisen toiminnan tasoa.
Päivä 0, päivä 30
Päänsärky-iskutesti-6 (HIT-6) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30
Headache Impact Test-6 (HIT-6) -asteikko mittaa päänsärkyjen oireiden vaikutusta kohteen elämään. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 36-78. Pistemäärä 48 tai vähemmän osoittaa, että päänsäryllä on vain vähän vaikutusta elämään. Pistemäärä 60–78 osoittaa erittäin vakavan vaikutuksen.
Päivä 0, päivä 30
Migreenikohtainen elämänlaatukysely (MSQ)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30
Migreenikohtainen elämänlaatukysely (MSQ) on asteikko, joka mittaa migreenin vaikutusta kolmelta osa-alueelta: roolitoimintoja rajoittava (RR), roolitoimintoa ehkäisevä (RP) ja emotionaalinen toiminta (EF). Jokaisen ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat asteikolla 0–100, joten korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Päivä 0, päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cady, Roger, M.D.

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114126

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa