Treximet 用于预防与认知功能障碍相关的创伤后头痛

纳入标准：

主题

• 是18-65岁之间的男性或女性。 如果女性符合以下条件，则有资格进入和参与本研究： a. 无生育能力（即生理上无法怀孕）；或者，b。 有生育能力，在第 2 次就诊时妊娠试验（尿液或血清）呈阴性，并同意以下其中一项： 从研究药物给药前 2 周开始，在整个研究期间，并在一段时间内完全戒除性交研究完成或提前中止后的间隔（5 天），以说明研究药物的消除；使用这种方法的受试者必须同意使用另一种避孕方法，如果他们应该变得性活跃，并且将被询问他们是否在最后一次就诊或女性绝育时出现在诊所时禁欲；或者，男性伴侣绝育；或者，左炔诺孕酮植入物；或者，可注射孕激素；或者，口服避孕药（联合或仅孕激素）；或者，任何已发布数据显示最高预期失败率低于每年 1% 的宫内节育器 (IUD)（并非所有宫内节育器都符合此标准）；或者，杀精子剂加机械屏障（例如，杀精子剂加男用避孕套或女用隔膜）；或者，任何其他屏障方法（仅当与上述任何可接受的方法结合使用时）；或者，任何其他方法，其公开数据显示该方法的最高预期失败率低于每年 1%。
• 被正式诊断为国际头痛疾病分类 (ICHD) 5.2.2 慢性创伤后头痛
• 在过去 3 个月中每月头痛天数超过 15 天
• 头痛，如果不治疗，至少会出现 1 种偏头痛症状（恶心、呕吐、畏光或恐声），或者对曲坦类或含麦角胺的药物有反应，至少 50% 的头痛
• 由研究者确定在医学上稳定
• 如果服用预防头痛的药物，在筛选前至少 30 天服用稳定剂量。
• 如果同时服用任何药物，则由研究者自行决定使用稳定剂量
• 只有在创伤性脑损伤 (TBI) 后才有慢性头痛病史
• 能够理解并与研究观察者进行清晰的交流
• 能够服用口服药物，遵守药物治疗方案并执行研究程序
• 能够阅读和理解书面说明并愿意完成本协议要求的所有程序和评估
• 在对研究进行充分解释后，能够通过签署并理解知情同意书来证明参与意愿
• 在头痛期间自我报告认知效率低下或“脑雾”

排除标准：

主题

• 有血清素综合征病史
• 有研究者认为可能改变对研究药物的反应或混淆研究结果的任何医疗状况
• 有生育潜力的女性是否未采取适当的避孕措施
• 有视网膜、基底或偏瘫性偏头痛、丛集性头痛或继发性头痛的病史（例如由于感染、体内平衡改变、耳鼻喉 (ENT) 或精神疾病、颅骨或颈椎疾病或神经痛）
• 根据研究者的意见，可能患有未被识别的心血管或脑血管疾病（基于病史或风险因素的存在，包括但不限于高血压、高胆固醇血症、吸烟者、肥胖、糖尿病或冠状动脉疾病家族史）
• 筛查时 3 次血压测量中有 2 次血压≥140/90 毫米汞柱 (mmHg)，或正在服用任何血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂
• 有显着先天性心脏病史、需要药物治疗的心律失常史，或有临床显着心电图异常史，研究者认为这些异常是参与本研究的禁忌
• 有任何缺血性血管疾病的证据或病史，包括：缺血性心脏病、缺血性腹部综合征、外周血管疾病或雷诺氏综合征，或符合上述任何一项的体征/症状
• 有中枢神经系统病变的证据或病史，包括中风和/或短暂性脑缺血发作 (TIA)、癫痫或降低惊厥阈值的脑结构损伤；或在筛选前 5 年内接受过抗癫痫药物治疗以控制癫痫发作
• 有肝或肾功能受损的病史，在研究者看来，禁忌参与本研究
• 对使用任何曲坦类药物、非甾体抗炎药 (NSAID) 或阿司匹林（包括所有舒马曲坦和萘普生制剂）过敏、不耐受或禁忌，或患有鼻息肉和哮喘
• 目前正在服用或在过去三个月内服用过含有美西麦角的偏头痛预防药物；或者正在服用不稳定的偏头痛或月经性偏头痛预防药物（即 筛选前 30 天内开始或改变剂量）
• 最近经常使用阿片类药物或巴比妥类药物治疗偏头痛和/或其他非偏头痛或任何药物过度使用研究者认为已加剧或促成受试者当前头痛模式的历史。
• 已服用或计划服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)，包括含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂，在筛选前 2 周内至最终研究治疗后 2 周内的任何时间。
• 有任何出血性疾病病史或目前正在服用任何抗凝血剂或任何抗血小板药物。
• 在过去六个月内有任何胃肠道手术或胃肠道溃疡或穿孔的证据或病史，在过去一年内有胃肠道出血；或炎症性肠病的证据或病史
• 怀孕，积极尝试怀孕，或母乳喂养
• 在过去一年内有酒精或药物滥用的证据或任何并发的医学或精神疾病，根据研究者的判断，这些疾病可能会干扰研究行为、受试者合作或研究结果的评估和解释，或者以其他方式禁止参与在这个临床试验中。
• 在过去 4 周内参加过药物研究试验，或计划在本研究期间的任何时间参加另一项研究。