Treximet pour la prévention des maux de tête post-traumatiques associés à un dysfonctionnement cognitif

Critère d'intégration:

Sujet

• est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans. Une femme est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle est : orbe. potentiel de procréer, a un test de grossesse négatif (urine ou sérum) lors de la visite 2, et accepte l'un des éléments suivants : Abstinence complète de rapports sexuels à partir de 2 semaines avant l'administration du produit expérimental, tout au long de l'étude, et pendant un certain temps intervalle (5 jours) après la fin ou l'arrêt prématuré de l'étude pour tenir compte de l'élimination du médicament expérimental ; les sujets utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une autre méthode de contraception s'ils deviennent sexuellement actifs et on leur demandera s'ils ont été abstinents lorsqu'ils se présentent à la clinique pour la dernière visite ou, Stérilisation féminine ; ou, Stérilisation du partenaire masculin ; ou, implants de lévonorgestrel ; ou, progestatif injectable ; ou, Contraceptif oral (combiné ou progestatif uniquement) ; ou, Tout dispositif intra-utérin (DIU) dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu le plus élevé est inférieur à 1 % par an (tous les DIU ne répondent pas à ce critère) ; ou, spermicide plus une barrière mécanique (par exemple, spermicide plus un préservatif masculin ou un diaphragme féminin); ou, toute autre méthode barrière (uniquement si elle est utilisée en combinaison avec l'une des méthodes acceptables ci-dessus) ; ou, Toute autre méthode avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu le plus élevé pour cette méthode est inférieur à 1 % par an.
• est officiellement diagnostiqué avec la classification internationale des céphalées (ICHD) 5.2.2 céphalée chronique post-traumatique
• a > 15 jours de maux de tête par mois au cours des 3 derniers mois
• a des maux de tête qui, s'ils ne sont pas traités, présenteraient au moins 1 symptôme de migraine (nausées, vomissements, photophobie ou phonophobie) ou répondraient à un médicament contenant du triptan ou de l'ergotamine avec au moins 50 % des maux de tête
• est médicalement stable tel que déterminé par l'investigateur
• s'il prend un médicament préventif contre les maux de tête, a pris une dose stabilisée pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
• en cas de prise de médicaments concomitants, est à une posologie stabilisée à la discrétion de l'investigateur
• a des antécédents de maux de tête chroniques seulement après la lésion cérébrale traumatique (TBI)
• est capable de comprendre et de communiquer intelligiblement avec l'observateur de l'étude
• est capable de prendre des médicaments par voie orale, d'adhérer aux schémas thérapeutiques et d'effectuer des procédures d'étude
• est capable de lire et de comprendre des instructions écrites et est disposé à effectuer toutes les procédures et évaluations requises par ce protocole
• est en mesure de démontrer sa volonté de participer en signant et en comprenant un consentement éclairé après une explication complète de l'étude
• a une inefficacité cognitive autodéclarée ou un "brouillard cérébral" pendant les maux de tête

Critère d'exclusion:

Sujet

• a des antécédents de syndrome sérotoninergique
• a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait modifier la réponse aux médicaments à l'étude ou confondre les résultats de l'étude
• est une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de mesures contraceptives adéquates
• a des antécédents de migraine rétinienne, basilaire ou hémiplégique, d'algie vasculaire de la face ou de maux de tête secondaires (tels que dus à une infection, des altérations de l'homéostasie, des troubles ORL ou psychiatriques, des troubles crâniens ou cervicaux ou des névralgies)
• de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'avoir une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire non reconnue (basée sur les antécédents ou la présence de facteurs de risque, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, l'hypercholestérolémie, le tabagisme, l'obésité, le diabète ou des antécédents familiaux de maladie coronarienne)
• a une tension artérielle ≥ 140/90 millimètres de mercure (mmHg) dans 2 mesures de TA sur 3 lors du dépistage ou prend un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine
• a des antécédents de cardiopathie congénitale importante, d'arythmies cardiaques nécessitant des médicaments ou des antécédents d'anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à cette étude
• a des preuves ou des antécédents de maladies vasculaires ischémiques, y compris : cardiopathie ischémique, syndromes abdominaux ischémiques, maladie vasculaire périphérique ou syndrome de Raynaud, ou signes/symptômes compatibles avec l'un des éléments ci-dessus
• a des preuves ou des antécédents de pathologie du système nerveux central, notamment d'accident vasculaire cérébral et/ou d'accident ischémique transitoire (AIT), d'épilepsie ou de lésions cérébrales structurelles qui abaissent le seuil convulsif ; ou a été traité avec un médicament antiépileptique pour le contrôle des crises dans les 5 ans précédant le dépistage
• a des antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent la participation à cette étude
• a une hypersensibilité, une intolérance ou une contre-indication à l'utilisation de tout triptan, anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou aspirine (y compris toutes les préparations de sumatriptan et de naproxène) ou a des polypes nasaux et de l'asthme
• prend actuellement ou a pris au cours des trois derniers mois un médicament prophylactique contre la migraine contenant du méthysergide ; ou prend un médicament prophylactique contre la migraine ou la migraine menstruelle qui n'est pas stabilisé (c.-à-d. début ou changement de dose dans les 30 jours précédant le dépistage)
• a des antécédents récents d'utilisation régulière d'opioïdes ou de barbituriques pour le traitement de ses migraines et / ou d'autres douleurs non migraineuses ou de toute surconsommation de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, a exacerbé ou contribué au schéma actuel de maux de tête du sujet.
• a pris ou envisage de prendre un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), y compris des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), à tout moment dans les 2 semaines précédant le dépistage jusqu'à 2 semaines après le traitement final de l'étude.
• a des antécédents de troubles hémorragiques ou prend actuellement un anticoagulant ou un agent antiplaquettaire.
• a des preuves ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale au cours des six derniers mois, de saignements gastro-intestinaux au cours de l'année écoulée ; ou preuve ou antécédent de maladie intestinale inflammatoire
• est enceinte, essaie activement de tomber enceinte ou allaite
• a des preuves d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la dernière année ou de toute condition médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférera probablement avec la conduite de l'étude, la coopération du sujet, ou l'évaluation et l'interprétation des résultats de l'étude, ou qui autrement contre-indique la participation dans cet essai clinique.
• a participé à un essai de médicament expérimental au cours des quatre semaines précédentes ou prévoit de participer à une autre étude à tout moment au cours de cette étude.