Treximet zur Vorbeugung von posttraumatischen Kopfschmerzen im Zusammenhang mit kognitiver Dysfunktion

Einschlusskriterien:

Gegenstand

• ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Eine Frau ist zur Teilnahme und Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie: a. nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden); oder b. gebärfähig, hat einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) bei Besuch 2 und stimmt einem der folgenden zu: Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfprodukts während der gesamten Studie und für eine gewisse Zeit Intervall (5 Tage) nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch der Studie, um die Ausscheidung des Prüfpräparats zu berücksichtigen; Probanden, die diese Methode anwenden, müssen zustimmen, eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden gefragt, ob sie abstinent waren, wenn sie sich zum letzten Besuch in der Klinik oder zur Sterilisation bei Frauen vorstellen; oder, Sterilisation des männlichen Partners; oder Levonorgestrel-Implantate; oder Injizierbares Gestagen; oder Orales Kontrazeptivum (kombiniert oder nur Gestagen); oder Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt (nicht alle IUPs erfüllen dieses Kriterium); oder Spermizid plus eine mechanische Barriere (z. B. Spermizid plus ein Männerkondom oder ein Frauendiaphragma); oder alle anderen Barrieremethoden (nur wenn sie in Kombination mit einer der oben genannten akzeptablen Methoden verwendet werden); oder Alle anderen Methoden mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate für diese Methode weniger als 1 % pro Jahr beträgt.
• formell mit der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) 5.2.2 chronischer posttraumatischer Kopfschmerz diagnostiziert wurde
• hat in den letzten 3 Monaten > 15 Kopfschmerztage pro Monat
• Kopfschmerzen hat, die unbehandelt mindestens 1 Migränesymptom (Übelkeit, Erbrechen, Photophobie oder Phonophobie) aufweisen oder bei mindestens 50 % der Kopfschmerzen auf ein Triptan- oder Ergotamin-haltiges Medikament ansprechen
• medizinisch stabil ist, wie vom Ermittler festgestellt
• wenn Sie ein Medikament zur Vorbeugung von Kopfschmerzen einnehmen, mindestens 30 Tage vor dem Screening eine stabilisierte Dosierung eingenommen haben.
• bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten eine stabilisierte Dosierung nach Ermessen des Prüfarztes
• hat eine chronische Kopfschmerzgeschichte nur nach der traumatischen Hirnverletzung (TBI)
• ist in der Lage, den Studienbeobachter zu verstehen und verständlich mit ihm zu kommunizieren
• ist in der Lage, orale Medikamente einzunehmen, die Medikationsschemata einzuhalten und Studienverfahren durchzuführen
• in der Lage ist, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen und bereit ist, alle Verfahren und Bewertungen durchzuführen, die in diesem Protokoll erforderlich sind
• ist in der Lage, die Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung und Verständnis einer Einverständniserklärung nach vollständiger Aufklärung der Studie nachzuweisen
• hat selbst berichtete kognitive Ineffizienz oder "Gehirnnebel" während Kopfschmerzen

Ausschlusskriterien:

Gegenstand

• hat eine Geschichte des Serotonin-Syndroms
• eine Erkrankung hat, die nach Meinung des Prüfarztes die Reaktion auf die Studienmedikation verändern oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte
• ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet
• hat eine Vorgeschichte von retinaler, basilarer oder hemiplegischer Migräne, Cluster-Kopfschmerz oder sekundären Kopfschmerzen (z. B. aufgrund von Infektionen, Veränderungen der Homöostase, Hals-Nasen-Ohren (HNO) oder psychiatrischen Erkrankungen, kranialen oder zervikalen Erkrankungen oder Neuralgien)
• nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine nicht erkannte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung hat (basierend auf der Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Risikofaktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Raucher, Fettleibigkeit, Diabetes oder familiäre Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit)
• hat einen Blutdruck von ≥ 140/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) bei 2 von 3 Blutdruckmessungen beim Screening oder nimmt einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker ein
• hat eine Vorgeschichte von signifikanten angeborenen Herzerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindizieren
• hat Anzeichen oder Vorgeschichte von ischämischen Gefäßerkrankungen, einschließlich: ischämische Herzerkrankung, ischämische Bauchsyndrome, periphere Gefäßerkrankung oder Raynaud-Syndrom oder Anzeichen/Symptome, die mit einem der oben genannten übereinstimmen
• hat Anzeichen oder Vorgeschichte einer Pathologie des Zentralnervensystems, einschließlich Schlaganfall und/oder transitorischer ischämischer Attacken (TIAs), Epilepsie oder struktureller Hirnläsionen, die die Krampfschwelle senken; oder innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit einem Antiepileptikum zur Anfallskontrolle behandelt wurde
• hat eine Vorgeschichte mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert
• hat eine Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von Triptan, nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) oder Aspirin (einschließlich aller Sumatriptan- und Naproxen-Präparate) oder hat Nasenpolypen und Asthma
• derzeit oder in den letzten drei Monaten ein methysergidhaltiges Medikament zur Migräneprophylaxe eingenommen hat; oder ein Medikament zur Migräne- oder Menstruations-Migräne-Prophylaxe einnimmt, das nicht stabilisiert ist (d. h. Beginn oder Änderung der Dosis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening)
• in der jüngeren Vorgeschichte regelmäßig Opioide oder Barbiturate zur Behandlung ihrer Migräne und/oder anderer Nicht-Migräne-Schmerzen oder eines Medikamentenübergebrauchs eingenommen hat, der nach Meinung des Prüfarztes das aktuelle Kopfschmerzmuster des Probanden verschlimmert oder dazu beigetragen hat.
• einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einschließlich pflanzlicher Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, jederzeit innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening bis 2 Wochen nach der letzten Studienbehandlung eingenommen hat oder einzunehmen beabsichtigt.
• in der Vorgeschichte eine Blutgerinnungsstörung hatte oder derzeit ein Antikoagulans oder einen Thrombozytenaggregationshemmer einnimmt.
• hat Anzeichen oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Magen-Darm-Geschwüren oder -Perforationen in den letzten sechs Monaten, Magen-Darm-Blutungen im vergangenen Jahr; oder Anzeichen oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
• schwanger ist, aktiv versucht, schwanger zu werden, oder stillt
• hat Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder eine gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studiendurchführung, die Zusammenarbeit der Probanden oder die Bewertung und Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen wird oder die anderweitig gegen die Teilnahme spricht in dieser klinischen Studie.
• hat innerhalb der letzten vier Wochen an einer Arzneimittelstudie teilgenommen oder plant, jederzeit während dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen.