Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treximet w zapobieganiu pourazowemu bólowi głowy związanemu z zaburzeniami poznawczymi

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Cady, Roger, M.D.

Ocena skuteczności Treximetu w zapobieganiu pourazowemu bólowi głowy związanemu z zaburzeniami funkcji poznawczych

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność preparatu Treximet stosowanego w leczeniu pourazowego bólu głowy, mierząc wszelkie zmiany w liczbie dni z bólem głowy lub wszelkie zmiany w zdolności myślenia osobnika po leczeniu badanym lekiem. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą 3 wizyty. Po Wizycie 1 pacjenci będą stosować swoje zwykłe leki i będą dokumentować objawy bólu głowy oraz terapię w Dzienniczku bólu głowy. Po 30 dniach pacjenci wrócą na Wizytę 2 i zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej Treximet lub pasujące placebo w celu leczenia o tej samej porze każdego dnia. Treximet zostanie dostarczony w celu leczenia każdego występującego bólu głowy. Badani będą wypełniać dzienniczek. Po 30 dniach uczestnicy opuszczą badanie podczas Wizyty 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane będą rejestrowane w 3 ośrodkach badawczych. Podczas Wizyty 1 zostanie zebrana historia medyczna, bólu głowy i leków oraz przeprowadzone zostanie badanie fizykalne i neurologiczne z objawami życiowymi. EKG zostanie zakończone, jeśli nie zostało wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną poddani serii testów psychologicznych, aby pomóc lekarzowi prowadzącemu badanie w podjęciu decyzji, czy uczestnik się kwalifikuje. Test wpływu bólu głowy-6 i Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Migreny będą wypełniane podczas każdej wizyty. Podczas 30-dniowego okresu podstawowego pacjenci będą leczyć za pomocą swoich zwykłych leków i wypełniać dzienniczek dokumentujący objawy bólu głowy i leczenie. Na Wizycie 2 i 3 pacjenci wypełnią Test Obciążenia Wydajnością Umysłową i Narzędzie Wczesnego Ostrzegania o Migrenie. Po randomizacji podczas wizyty 2, pacjenci będą codziennie przez 30 dni leczeni Treximetem lub pasującym placebo. Pacjenci otrzymają Treximet w celu ratowania uporczywego lub nawracającego bólu głowy. W okresie leczenia pacjenci będą wypełniać dzienniczek, podając objawy bólu głowy i odpowiedź na leczenie. Po 30-dniowym okresie leczenia uczestnicy opuszczają badanie podczas Wizyty 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Neuroscience Group, PC
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital And Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Temat

  • jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat. Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli: a. nie jest w stanie zajść w ciążę (tj. jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę); kula. może zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) podczas Wizyty 2 i zgadza się na jedno z poniższych: Całkowitą abstynencję od współżycia od 2 tygodni przed podaniem badanego produktu, przez cały okres badania i przez pewien czas przerwa (5 dni) po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu badania w celu uwzględnienia eliminacji badanego leku; osoby korzystające z tej metody muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji w przypadku podjęcia aktywności seksualnej i zostaną zapytane, czy zachowały abstynencję, gdy zgłaszają się do kliniki na ostatnią wizytę lub sterylizację kobiet; lub Sterylizacja partnera płci męskiej; lub Implanty lewonorgestrelu; lub progestagen do wstrzykiwań; lub, doustny środek antykoncepcyjny (złożony lub tylko progestagen); lub Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najwyższy oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie (nie wszystkie wkładki wewnątrzmaciczne spełniają to kryterium); lub środek plemnikobójczy plus bariera mechaniczna (np. środek plemnikobójczy plus prezerwatywa dla mężczyzn lub diafragma dla kobiet); lub Wszelkie inne metody barierowe (tylko jeśli są stosowane w połączeniu z którąkolwiek z powyższych dopuszczalnych metod); lub Wszelkie inne metody, dla których opublikowane dane wskazują, że najwyższy oczekiwany wskaźnik niepowodzeń dla tej metody wynosi mniej niż 1% rocznie.
  • ma formalnie zdiagnozowaną Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD) 5.2.2 przewlekły pourazowy ból głowy
  • ma >15 dni z bólem głowy miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ma ból głowy, który nieleczony miałby co najmniej 1 objaw migreny (nudności, wymioty, światłowstręt lub fonofobię) lub odpowiada na leki zawierające tryptan lub ergotaminę co najmniej 50% bólów głowy
  • jest medycznie stabilny zgodnie z ustaleniami Badacza
  • jeśli przyjmuje leki zapobiegające bólowi głowy, przyjmuje ustaloną dawkę przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • jeśli przyjmuje jakiekolwiek leki towarzyszące, jest w dawce ustabilizowanej według uznania badacza
  • ma przewlekłą historię bólu głowy tylko po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)
  • jest w stanie zrozumieć i porozumiewać się z obserwatorem badania
  • jest w stanie przyjmować leki doustnie, przestrzegać schematów leczenia i wykonywać procedury badawcze
  • jest w stanie przeczytać i zrozumieć pisemne instrukcje oraz być gotowym do ukończenia wszystkich procedur i ocen wymaganych przez ten protokół
  • jest w stanie wykazać chęć udziału poprzez podpisanie i zrozumienie świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu badania
  • ma zgłaszaną przez siebie niewydolność poznawczą lub „mgłę mózgową” podczas bólu głowy

Kryteria wyłączenia:

Temat

  • ma historię zespołu serotoninowego
  • cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zmienić reakcję na badany lek lub zniekształcić wyniki badania
  • jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • ma historię migreny siatkówkowej, podstawnej lub połowiczoporaźnej, klasterowego bólu głowy lub wtórnych bólów głowy (takich jak z powodu infekcji, zmian homeostazy, uszu, nosa i gardła (ENT) lub zaburzeń psychicznych, zaburzeń czaszki lub szyjki macicy lub nerwobólów)
  • w opinii badacza prawdopodobnie ma nierozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową (na podstawie wywiadu lub obecności czynników ryzyka, w tym między innymi nadciśnienia tętniczego, hipercholesterolemii, palacza, otyłości, cukrzycy lub choroby wieńcowej w wywiadzie rodzinnym)
  • ma ciśnienie krwi ≥140/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w 2 z 3 pomiarów BP podczas badań przesiewowych lub przyjmuje jakikolwiek inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny
  • ma historię istotnej wrodzonej wady serca, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub historię istotnej klinicznie nieprawidłowości elektrokardiogramu, która zdaniem badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w tym badaniu
  • ma dowody lub historię niedokrwiennych chorób naczyniowych, w tym: choroby niedokrwiennej serca, zespołów niedokrwiennych brzucha, choroby naczyń obwodowych lub zespołu Raynauda lub oznaki/podmioty zgodne z którymkolwiek z powyższych
  • ma dowody lub historię patologii ośrodkowego układu nerwowego, w tym udaru mózgu i/lub przemijających napadów niedokrwiennych (TIA), padaczki lub strukturalnych uszkodzeń mózgu, które obniżają próg drgawkowy; lub był leczony lekiem przeciwpadaczkowym w celu kontroli napadów w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • ma w wywiadzie upośledzoną czynność wątroby lub nerek, co w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu
  • ma nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania jakiegokolwiek tryptanu, niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) lub aspiryny (w tym wszystkich preparatów sumatryptanu i naproksenu) lub ma polipy nosa i astmę
  • obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich trzech miesięcy lek przeciwmigrenowy zawierający metysergid; lub przyjmuje leki profilaktyczne przeciw migrenie lub migrenie menstruacyjnej, które nie są stabilizowane (tj. rozpocząć lub zmienić dawkę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym)
  • w niedawnej historii regularnie stosował opioidy lub barbiturany w leczeniu migrenowego bólu głowy i/lub innego bólu niemigrenowego lub nadużywał jakichkolwiek leków, które w opinii badacza zaostrzyły lub przyczyniły się do obecnego wzorca bólu głowy pacjenta.
  • przyjmował lub planuje przyjmować inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), w tym preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), w dowolnym momencie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 2 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania.
  • ma historię zaburzeń krzepliwości krwi lub obecnie przyjmuje jakikolwiek lek przeciwzakrzepowy lub lek przeciwpłytkowy.
  • ma dowód lub historię jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego lub owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku; lub dowody lub historia nieswoistego zapalenia jelit
  • jest w ciąży, aktywnie próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • ma dowody na nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek współistniejące schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie badacza prawdopodobnie będzie kolidować z prowadzeniem badania, współpracą uczestników lub oceną i interpretacją wyników badania, lub które w inny sposób jest przeciwwskazaniem do udziału w tym badaniu klinicznym.
  • brał udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich czterech tygodni lub planuje wziąć udział w innym badaniu w dowolnym momencie w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Treksymet
W 30-dniowym okresie leczenia osoby przydzielone losowo do grupy Treximet będą leczone 1 tabletką Treximet (85 mg sumatryptanu / 500 mg naproksenu sodowego) dziennie przez 30 dni.
Lek: sumatryptan/naproksen sodowy
Każda tabletka leku Treximet do podawania doustnego zawiera 85 mg sumatryptanu / 500 mg naproksenu sodowego. Badany lek należy podawać 1 tabletkę dziennie o tej samej porze każdego dnia x 30 dni w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • Treksymet
Komparator placebo: Placebo
W 30-dniowym okresie leczenia osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo będą leczone 1 tabletką placebo x 30 dni. Placebo pasuje do Treximetu.
Lek: Placebo
Każda tabletka placebo do podawania doustnego odpowiada Treximetowi. Placebo należy podawać 1 tabletkę dziennie o tej samej porze każdego dnia x 30 dni w okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bólu głowy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30
Zmiana liczby dni z bólem głowy w dniu 0 w porównaniu z dniem 30 w grupie Treximet w porównaniu z grupą placebo.
Dzień 0, Dzień 30
Zmiana liczby powiązanych objawów bólu głowy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30
Zmiana liczby towarzyszących objawów bólu głowy w dniu 0 w porównaniu z dniem 30 w grupie Treximet w porównaniu z grupą placebo. Zmierzone towarzyszące objawy bólu głowy obejmowały liczbę przypadków: bezsenności, trudności w myśleniu i bólu ciała.
Dzień 0, Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wydajności testu obciążenia pracą psychicznej (MEWT).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30
Wskaźnik wydajności pracy psychicznej (MEWT) to skala o wartościach minimalnych i maksymalnych od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najsłabszy poziom, a 10 najlepszy poziom funkcjonowania poznawczego.
Dzień 0, Dzień 30
Wynik testu uderzeniowego bólu głowy-6 (HIT-6).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30
Skala Headache Impact Test-6 (HIT-6) mierzy wpływ objawów bólu głowy na życie badanego. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 36 do 78. Wynik 48 lub mniej oznacza, że ​​ból głowy ma niewielki wpływ na życie. Wynik 60-78 wskazuje na bardzo poważne uderzenie.
Dzień 0, Dzień 30
Specyficzny dla migreny kwestionariusz jakości życia (MSQ)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30
Kwestionariusz jakości życia specyficzny dla migreny (MSQ) to skala, która mierzy wpływ migreny w trzech aspektach: rola ograniczająca funkcję (RR), rola zapobiegająca funkcji (RP) i funkcja emocjonalna (EF). Możliwe wyniki na każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dzień 0, Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pourazowy ból głowy

Badania kliniczne na sumatryptan/naproksen sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj