Treximet para la prevención de la cefalea postraumática asociada con la disfunción cognitiva

Criterios de inclusión:

Sujeto

• es hombre o mujer entre las edades de 18-65. Una mujer es elegible para ingresar y participar en este estudio si: a. no tiene potencial fértil (es decir, es fisiológicamente incapaz de quedar embarazada); orbe. potencialmente fértil, tiene una prueba de embarazo negativa (orina o suero) en la Visita 2 y está de acuerdo con uno de los siguientes: Abstinencia total de las relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del producto en investigación, durante todo el estudio y por un tiempo intervalo (5 días) después de la finalización o interrupción prematura del estudio para tener en cuenta la eliminación del fármaco en investigación; los sujetos que utilizan este método deben aceptar usar un método alternativo de anticoncepción si se vuelven sexualmente activos y se les preguntará si se han abstenido cuando se presenten a la clínica para la visita final o esterilización femenina; o, Esterilización de la pareja masculina; o, Implantes de levonorgestrel; o progestágeno inyectable; o Anticonceptivo oral (combinado o con progestágeno solamente); o Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta es inferior al 1 % por año (no todos los DIU cumplen con este criterio); o, espermicida más una barrera mecánica (p. ej., espermicida más un condón masculino o un diafragma femenino); o Cualquier otro método de barrera (solo si se usa en combinación con cualquiera de los métodos aceptables anteriores); o, Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta para ese método es menos del 1% por año.
• está formalmente diagnosticado con la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD) 5.2.2 cefalea postraumática crónica
• tiene >15 días de dolor de cabeza por mes en los últimos 3 meses
• tiene dolor de cabeza que, si no se trata, tendría al menos 1 síntoma de migraña (náuseas, vómitos, fotofobia o fonofobia) o respondería a un medicamento que contiene triptán o ergotamina con al menos el 50 % de los dolores de cabeza
• es médicamente estable según lo determinado por el investigador
• si toma un medicamento preventivo para el dolor de cabeza, ha estado en una dosis estabilizada durante al menos 30 días antes de la selección.
• si toma algún medicamento concomitante, está en una dosis estabilizada a discreción del investigador
• tiene antecedentes de dolor de cabeza crónico solo después de la lesión cerebral traumática (TBI)
• es capaz de entender y comunicarse inteligiblemente con el observador del estudio
• es capaz de tomar medicamentos orales, adherirse a los regímenes de medicamentos y realizar procedimientos de estudio
• es capaz de leer y comprender instrucciones escritas y estar dispuesto a completar todos los procedimientos y evaluaciones requeridos por este protocolo
• es capaz de demostrar la voluntad de participar firmando y comprendiendo un consentimiento informado después de una explicación completa del estudio
• tiene ineficiencia cognitiva autoinformada o "niebla cerebral" durante el dolor de cabeza

Criterio de exclusión:

Sujeto

• tiene antecedentes de síndrome serotoninérgico
• tiene cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría alterar la respuesta a la medicación del estudio o confundir los resultados del estudio
• es una mujer en edad fértil que no usa medidas anticonceptivas adecuadas
• tiene antecedentes de migraña retiniana, basilar o hemipléjica, cefalea en racimos o cefaleas secundarias (como por infecciones, alteraciones de la homeostasis, otorrinolaringología o trastornos psiquiátricos, craneales o cervicales o neuralgias)
• en opinión del investigador, es probable que tenga una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular no reconocida (según los antecedentes o la presencia de factores de riesgo que incluyen, entre otros, hipertensión, hipercolesterolemia, tabaquismo, obesidad, diabetes o antecedentes familiares de enfermedad de las arterias coronarias)
• tiene presión arterial ≥140/90 milímetros de mercurio (mmHg) en 2 de cada 3 mediciones de PA en la selección o está tomando algún inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueador del receptor de angiotensina
• tiene antecedentes de enfermedad cardíaca congénita significativa, arritmias cardíacas que requieren medicación o antecedentes de anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, contraindican la participación en este estudio
• tiene evidencia o antecedentes de cualquier enfermedad vascular isquémica, que incluye: cardiopatía isquémica, síndromes abdominales isquémicos, enfermedad vascular periférica o síndrome de Raynaud, o signos/síntomas compatibles con cualquiera de los anteriores
• tiene evidencia o antecedentes de patología del sistema nervioso central, incluidos accidentes cerebrovasculares y/o ataques isquémicos transitorios (AIT), epilepsia o lesiones cerebrales estructurales que reducen el umbral convulsivo; o ha sido tratado con un fármaco antiepiléptico para el control de las convulsiones en los 5 años anteriores a la selección
• tiene antecedentes de insuficiencia hepática o renal que, en opinión del investigador, contraindica la participación en este estudio
• tiene hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación para el uso de cualquier triptán, fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o aspirina (incluidas todas las preparaciones de sumatriptán y naproxeno) o tiene pólipos nasales y asma
• está tomando actualmente, o ha tomado en los últimos tres meses, un medicamento profiláctico para la migraña que contiene metisergida; o está tomando un medicamento profiláctico para la migraña o la migraña menstrual que no está estabilizado (es decir, inicio o cambio de dosis dentro de los 30 días anteriores a la selección)
• tiene un historial reciente de uso regular de opioides o barbitúricos para el tratamiento de su dolor de cabeza por migraña y/u otro dolor no relacionado con la migraña o cualquier uso excesivo de medicamentos que, en opinión del investigador, haya exacerbado o contribuido al patrón actual de dolor de cabeza del sujeto.
• ha tomado, o planea tomar, un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidas las preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), en cualquier momento dentro de las 2 semanas anteriores a la selección hasta las 2 semanas posteriores al tratamiento final del estudio.
• tiene antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o está tomando actualmente algún anticoagulante o agente antiplaquetario.
• tiene evidencia o antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal o ulceración o perforación GI en los últimos seis meses, sangrado gastrointestinal en el último año; o evidencia o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• está embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando
• tiene evidencia de abuso de alcohol o sustancias en el último año o cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente que, a juicio del investigador, probablemente interfiera con la realización del estudio, la cooperación del sujeto o la evaluación e interpretación de los resultados del estudio, o que contraindique de otra manera la participación en este ensayo clínico.
• ha participado en un ensayo de un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores o planea participar en otro estudio en cualquier momento durante este estudio.