Treximet para prevenção de cefaléia pós-traumática associada à disfunção cognitiva

Critério de inclusão:

Sujeito

• é homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos. Uma mulher é elegível para entrar e participar deste estudo se ela for: a. sem potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar); esfera. potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo (urina ou soro) na Visita 2 e concorda com um dos seguintes: Abstinência completa de relações sexuais de 2 semanas antes da administração do produto experimental, durante o estudo e por um tempo intervalo (5 dias) após a conclusão ou interrupção prematura do estudo para contabilizar a eliminação do medicamento experimental; os indivíduos que utilizam este método devem concordar em usar um método alternativo de contracepção se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados se estavam abstinentes quando se apresentarem à clínica para a consulta final ou, Esterilização feminina; ou, Esterilização de parceiro masculino; ou, Implantes de levonorgestrel; ou, Progestágeno injetável; ou, Contraceptivo oral (combinado ou apenas progestágeno); ou, Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando que a maior taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano (nem todos os DIUs atendem a este critério); ou, Espermicida mais uma barreira mecânica (por exemplo, espermicida mais um preservativo masculino ou um diafragma feminino); ou, Quaisquer outros métodos de barreira (somente se usados ​​em combinação com qualquer um dos métodos aceitáveis ​​acima); ou, Quaisquer outros métodos com dados publicados mostrando que a maior taxa de falha esperada para esse método é inferior a 1% ao ano.
• é formalmente diagnosticado com Classificação Internacional de Cefaléias (ICHD) 5.2.2 Cefaléia pós-traumática crônica
• tem mais de 15 dias de dor de cabeça por mês nos últimos 3 meses
• tem dor de cabeça que, se não tratada, teria pelo menos 1 sintoma de enxaqueca (náusea, vômito, fotofobia ou fonofobia) ou responderia a um triptano ou medicação contendo ergotamina com pelo menos 50% das dores de cabeça
• é clinicamente estável conforme determinado pelo investigador
• se estiver tomando um medicamento preventivo para dor de cabeça, estiver em uma dosagem estabilizada por pelo menos 30 dias antes da triagem.
• se estiver tomando algum medicamento concomitante, está em uma dosagem estabilizada a critério do investigador
• tem história de dor de cabeça crônica somente após a lesão cerebral traumática (TCE)
• é capaz de entender e se comunicar de forma inteligível com o observador do estudo
• é capaz de tomar a medicação oral, aderir aos regimes de medicação e realizar os procedimentos do estudo
• é capaz de ler e compreender instruções escritas e estar disposto a concluir todos os procedimentos e avaliações exigidos por este protocolo
• é capaz de demonstrar a vontade de participar assinando e compreendendo um consentimento informado após a explicação completa do estudo
• tem auto-relato de ineficiência cognitiva ou "nevoeiro cerebral" durante a dor de cabeça

Critério de exclusão:

Sujeito

• tem um histórico de síndrome da serotonina
• tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa alterar a resposta à medicação do estudo ou confundir os resultados do estudo
• é uma mulher com potencial para engravidar que não usa medidas contraceptivas adequadas
• tem histórico de enxaqueca retiniana, basilar ou hemiplégica, cefaléia em salvas ou cefaleias secundárias (como devido a infecção, alterações da homeostase, ouvido, nariz e garganta (ENT) ou distúrbios psiquiátricos, distúrbios cranianos ou cervicais ou neuralgias)
• na opinião do investigador, é provável que tenha doença cardiovascular ou cerebrovascular não reconhecida (com base na história ou na presença de fatores de risco, incluindo, entre outros, hipertensão, hipercolesterolemia, fumante, obesidade, diabetes ou história familiar de doença arterial coronariana)
• tem pressão arterial ≥140/90 milímetros de mercúrio (mmHg) em 2 de 3 medições de PA na triagem ou está tomando qualquer inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina
• tem histórico de doença cardíaca congênita significativa, arritmias cardíacas que requerem medicação ou histórico de anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, contra-indica a participação neste estudo
• tem evidência ou histórico de quaisquer doenças vasculares isquêmicas, incluindo: doença cardíaca isquêmica, síndromes abdominais isquêmicas, doença vascular periférica ou síndrome de Raynaud, ou sinais/sintomas consistentes com qualquer um dos itens acima
• tem evidência ou histórico de patologia do sistema nervoso central, incluindo acidente vascular cerebral e/ou ataques isquêmicos transitórios (AITs), epilepsia ou lesões cerebrais estruturais que diminuem o limiar convulsivo; ou foi tratado com um medicamento antiepiléptico para controle de convulsões dentro de 5 anos antes da triagem
• tem um histórico de insuficiência hepática ou renal que, na opinião do investigador, contra-indica a participação neste estudo
• tem hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação ao uso de qualquer triptano, antiinflamatório não esteroide (AINE) ou aspirina (incluindo todas as preparações de sumatriptano e naproxeno) ou tem pólipos nasais e asma
• está tomando atualmente, ou tomou nos últimos três meses, um medicamento profilático para enxaqueca contendo metisergida; ou está tomando uma medicação profilática para enxaqueca ou enxaqueca menstrual que não está estabilizada (ou seja, início ou mudança de dose dentro de 30 dias antes da triagem)
• tem uma história recente de uso regular de opioides ou barbitúricos para o tratamento de sua enxaqueca e/ou outra dor não relacionada à enxaqueca ou qualquer uso excessivo de medicamentos que, na opinião do investigador, tenha exacerbado ou contribuído para o padrão de dor de cabeça atual do indivíduo.
• tomou, ou planeja tomar, um inibidor da monoamina oxidase (IMAO), incluindo preparações à base de ervas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum), a qualquer momento nas 2 semanas anteriores à triagem até 2 semanas após o tratamento final do estudo.
• tem histórico de qualquer distúrbio hemorrágico ou está tomando algum anticoagulante ou qualquer agente antiplaquetário.
• tem evidência ou história de qualquer cirurgia gastrointestinal ou ulceração ou perfuração GI nos últimos seis meses, sangramento gastrointestinal no último ano; ou evidência ou história de doença inflamatória intestinal
• está grávida, tentando ativamente engravidar ou amamentando
• tem evidência de abuso de álcool ou substâncias no último ano ou qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante que, no julgamento do investigador, provavelmente irá interferir na condução do estudo, na cooperação do sujeito ou na avaliação e interpretação dos resultados do estudo, ou que de outra forma contra-indica a participação neste ensaio clínico.
• participou de um teste de medicamento experimental nas quatro semanas anteriores ou planeja participar de outro estudo a qualquer momento durante este estudo.