Treximet for forebygging av posttraumatisk hodepine assosiert med kognitiv dysfunksjon

Inklusjonskriterier:

Emne

• er mann eller kvinne mellom 18-65 år. En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i denne studien hvis hun har: a. ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid); eller b. fruktbar potensial, har en negativ graviditetstest (urin eller serum) ved besøk 2, og godtar ett av følgende: Fullstendig avholdenhet fra samleie fra 2 uker før administrering av undersøkelsesproduktet, gjennom hele studien og for en tid intervall (5 dager) etter fullføring eller for tidlig seponering fra studien for å ta hensyn til eliminering av undersøkelsesmedisinen; forsøkspersoner som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive og vil bli spurt om de har vært avholdende når de møter til klinikken for det siste besøket eller sterilisering av kvinner; eller, Sterilisering av mannlig partner; eller, implantater av levonorgestrel; eller, injiserbart gestagen; eller oral prevensjon (kun kombinert eller gestagen); eller, Enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år (ikke alle IUDer oppfyller dette kriteriet); eller, spermicid pluss en mekanisk barriere (f.eks. spermicid pluss et mannlig kondom eller en kvinnelig diafragma); eller alle andre barrieremetoder (bare hvis de brukes i kombinasjon med noen av de ovennevnte akseptable metodene); eller alle andre metoder med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten for den metoden er mindre enn 1 % per år.
• er formelt diagnostisert med International Classification of Headache Disorders (ICHD) 5.2.2 kronisk posttraumatisk hodepine
• har >15 hodepinedager per måned de siste 3 månedene
• har hodepine som, hvis den ikke behandles, vil ha minst 1 symptom på migrene (kvalme, oppkast, fotofobi eller fonofobi) eller reagere på en triptan- eller ergotaminholdig medisin med minst 50 % av hodepine
• er medisinsk stabil som bestemt av etterforskeren
• hvis du tar en hodepineforebyggende medisin, har vært på en stabilisert dosering i minst 30 dager før screening.
• hvis du tar noen samtidige medisiner, er på en stabilisert dose etter utrederens skjønn
• har kronisk hodepinehistorie bare etter den traumatiske hjerneskaden (TBI)
• er i stand til å forstå og kommunisere forståelig med studieobservatøren
• er i stand til å ta orale medisiner, følge medisineringsregimene og utføre studieprosedyrer
• er i stand til å lese og forstå skriftlige instruksjoner og være villig til å fullføre alle prosedyrer og vurderinger som kreves av denne protokollen
• er i stand til å demonstrere vilje til å delta ved å signere og forstå et informert samtykke etter fullstendig forklaring av studien
• har selvrapportert kognitiv ineffektivitet eller "hjernetåke" under hodepine

Ekskluderingskriterier:

Emne

• har en historie med serotonergt syndrom
• har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan endre responsen på studiemedisinen eller forvirre resultatene av studien
• er en kvinne i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
• har tidligere hatt retinal, basilar eller hemiplegisk migrene, klasehodepine eller sekundær hodepine (som på grunn av infeksjon, endringer i homeostase, øre-nese og hals (ENT) eller psykiatriske lidelser, kraniale eller cervikale lidelser eller neuralgier)
• etter etterforskerens mening, sannsynligvis ha ukjent kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (basert på historie eller tilstedeværelse av risikofaktorer inkludert, men ikke begrenset til, hypertensjon, hyperkolesterolemi, røyking, fedme, diabetes eller familiehistorie med koronarsykdom)
• har blodtrykk ≥140/90 millimeter kvikksølv (mmHg) i 2 av 3 BP-målinger ved screening eller tar en hvilken som helst angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptorblokker
• har en historie med betydelig medfødt hjertesykdom, hjertearytmier som krever medisinering, eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram som, etter etterforskerens mening, kontraindiserer deltakelse i denne studien
• har bevis eller historie med iskemiske vaskulære sykdommer, inkludert: iskemisk hjertesykdom, iskemisk abdominalsyndrom, perifer vaskulær sykdom eller Raynauds syndrom, eller tegn/symptomer som samsvarer med noen av de ovennevnte
• har bevis eller historie med sentralnervesystempatologi inkludert slag og/eller forbigående iskemiske angrep (TIA), epilepsi eller strukturelle hjernelesjoner som senker krampeterskelen; eller har blitt behandlet med et antiepileptika for anfallskontroll innen 5 år før screening
• har en historie med nedsatt lever- eller nyrefunksjon som, etter etterforskerens mening, kontraindiserer deltakelse i denne studien
• har overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av triptan, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller aspirin (inkludert alle sumatriptan- og naproksenpreparater) eller har nesepolypper og astma
• tar, eller har tatt i løpet av de siste tre månedene, et migreneprofylaktisk legemiddel som inneholder metysergid; eller tar en migrene- eller menstruasjonsmigreneprofylaktisk medisin som ikke er stabilisert (dvs. start eller endring av dose innen 30 dager før screening)
• har en nylig historie med regelmessig bruk av opioider eller barbiturater for behandling av deres migrenehodepine og/eller andre ikke-migrenesmerter eller overforbruk av medisiner som etter utforskerens oppfatning har forverret eller bidratt til det nåværende hodepinemønsteret til pasienten.
• har tatt, eller planlegger å ta, en monoaminoksidasehemmer (MAOI), inkludert urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), når som helst innen 2 uker før screening gjennom 2 uker etter avsluttende studiebehandling.
• har en tidligere blødningsforstyrrelse eller tar for øyeblikket antikoagulantia eller blodplatehemmere.
• har bevis eller historie med gastrointestinal kirurgi eller magesår eller perforasjon i løpet av de siste seks månedene, gastrointestinal blødning det siste året; eller bevis eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
• er gravid, prøver aktivt å bli gravid eller ammer
• har bevis på alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året eller en samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil forstyrre studiegjennomføringen, fagsamarbeidet, eller evaluering og tolkning av studieresultatene, eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i denne kliniske studien.
• har deltatt i en legemiddelutprøving i løpet av de siste fire ukene eller planlegger å delta i en annen studie når som helst i løpet av denne studien.