Treximet voor de preventie van posttraumatische hoofdpijn in verband met cognitieve disfunctie

Inclusiecriteria:

Onderwerp

• is man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar. Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan en deelname aan dit onderzoek als zij: a. niet vruchtbaar is (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden); of b. vruchtbare leeftijd heeft, een negatieve zwangerschapstest heeft (urine of serum) bij Bezoek 2, en akkoord gaat met een van de volgende zaken: Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct, gedurende het onderzoek en gedurende een bepaalde tijd interval (5 dagen) na voltooiing of voortijdige stopzetting van het onderzoek om rekening te houden met de eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel; proefpersonen die deze methode gebruiken, moeten ermee instemmen een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief worden en er zal worden gevraagd of ze zich hebben onthouden wanneer ze zich bij de kliniek melden voor het laatste bezoek of vrouwelijke sterilisatie; of Sterilisatie van mannelijke partner; of, Implantaten van levonorgestrel; of injecteerbaar progestageen; of oraal anticonceptiemiddel (gecombineerd of alleen progestageen); of elk intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het hoogste verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is (niet alle spiraaltjes voldoen aan dit criterium); of zaaddodend middel plus een mechanische barrière (bijv. zaaddodend middel plus een mannencondoom of een vrouwendiafragma); of andere barrièremethoden (alleen indien gebruikt in combinatie met een van de bovenstaande aanvaardbare methoden); of elke andere methode met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het hoogste verwachte faalpercentage voor die methode minder dan 1% per jaar is.
• is formeel gediagnosticeerd met International Classification of Headache Disorders (ICHD) 5.2.2 chronische posttraumatische hoofdpijn
• heeft >15 dagen hoofdpijn per maand in de afgelopen 3 maanden
• hoofdpijn heeft die, indien onbehandeld, ten minste 1 symptoom van migraine zou hebben (misselijkheid, braken, fotofobie of fonofobie) of zou reageren op een triptan- of ergotamine-bevattend medicijn met ten minste 50% van de hoofdpijn
• medisch stabiel is zoals bepaald door de Onderzoeker
• als u een preventief medicijn tegen hoofdpijn gebruikt, gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een gestabiliseerde dosering heeft gehad.
• als u gelijktijdig medicijnen gebruikt, is dit op een gestabiliseerde dosering naar goeddunken van de onderzoeker
• heeft alleen een voorgeschiedenis van chronische hoofdpijn na traumatisch hersenletsel (TBI)
• is in staat om de observator te begrijpen en op begrijpelijke wijze met hem te communiceren
• is in staat orale medicatie in te nemen, zich te houden aan de medicatieregimes en onderzoeksprocedures uit te voeren
• is in staat om schriftelijke instructies te lezen en te begrijpen en is bereid om alle procedures en beoordelingen te voltooien die door dit protocol worden vereist
• kan de bereidheid tot deelname aantonen door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te begrijpen na volledige uitleg van het onderzoek
• heeft zelfgerapporteerde cognitieve inefficiëntie of "hersenmist" tijdens hoofdpijn

Uitsluitingscriteria:

Onderwerp

• heeft een voorgeschiedenis van het serotoninesyndroom
• een medische aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de respons op onderzoeksmedicatie zou kunnen veranderen of de resultaten van de studie zou kunnen verwarren
• een vrouw is die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruikt
• een voorgeschiedenis heeft van retinale, basilaire of hemiplegische migraine, clusterhoofdpijn of secundaire hoofdpijn (zoals als gevolg van een infectie, veranderingen in de homeostase, oor, neus en keel (KNO) of psychiatrische stoornissen, craniale of cervicale stoornissen of neuralgie)
• naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een niet-herkende cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte heeft (gebaseerd op geschiedenis of de aanwezigheid van risicofactoren, waaronder maar niet beperkt tot hypertensie, hypercholesterolemie, roker, zwaarlijvigheid, diabetes of familiegeschiedenis van coronaire hartziekte)
• heeft een bloeddruk van ≥140/90 millimeter kwik (mmHg) in 2 van de 3 bloeddrukmetingen bij screening of gebruikt een angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer of angiotensine-receptorantagonist
• een voorgeschiedenis heeft van significante aangeboren hartaandoeningen, hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, of een voorgeschiedenis van een klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek contra-indiceert
• heeft bewijs of voorgeschiedenis van ischemische vaatziekten, waaronder: ischemische hartziekte, ischemische abdominale syndromen, perifere vasculaire ziekte of het syndroom van Raynaud, of tekenen/symptomen die overeenkomen met een van de bovenstaande
• heeft bewijs of voorgeschiedenis van pathologie van het centrale zenuwstelsel, waaronder beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's), epilepsie of structurele hersenlaesies die de convulsiedrempel verlagen; of binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening is behandeld met een anti-epilepticum voor aanvalsbeheersing
• heeft een voorgeschiedenis van verminderde lever- of nierfunctie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek contra-indiceert
• overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie heeft voor het gebruik van triptanen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of aspirine (inclusief alle sumatriptan- en naproxenpreparaten) of neuspoliepen en astma heeft
• momenteel of in de afgelopen drie maanden een profylactische medicatie voor migraine gebruikt die methysergide bevat; of een profylactische medicatie tegen migraine of menstruele migraine gebruikt die niet gestabiliseerd is (d.w.z. start of verandering van dosis binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening)
• een recente geschiedenis heeft van regelmatig gebruik van opioïden of barbituraten voor de behandeling van hun migrainehoofdpijn en/of andere niet-migrainepijn of overmatig gebruik van medicatie dat naar de mening van de onderzoeker het huidige hoofdpijnpatroon van de proefpersoon heeft verergerd of heeft bijgedragen.
• een monoamineoxidaseremmer (MAOI) heeft ingenomen of van plan is deze te nemen, inclusief kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, op elk moment binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening tot en met 2 weken na de laatste studiebehandeling.
• een voorgeschiedenis heeft van een bloedingsstoornis of momenteel een antistollingsmiddel of een antibloedplaatjesmiddel gebruikt.
• heeft bewijs of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of gastro-intestinale ulceratie of perforatie in de afgelopen zes maanden, gastro-intestinale bloedingen in het afgelopen jaar; of bewijs of geschiedenis van inflammatoire darmziekte
• zwanger is, actief probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
• bewijs heeft van alcohol- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar of een gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk het verloop van het onderzoek, de medewerking van de proefpersoon of de evaluatie en interpretatie van de onderzoeksresultaten zal verstoren, of die anderszins een contra-indicatie is voor deelname in deze klinische proef.
• in de afgelopen vier weken heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of van plan is op enig moment tijdens dit onderzoek deel te nemen aan een ander onderzoek.