Трексимет для профилактики посттравматической головной боли, связанной с когнитивной дисфункцией

Критерии включения:

Предмет

• мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет. Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она: а) не способна к деторождению (т. е. физиологически неспособна забеременеть); или б. способность к деторождению, отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) на визите 2 и согласие на одно из следующих условий: полное воздержание от половых контактов за 2 недели до введения исследуемого продукта, на протяжении всего исследования и в течение определенного времени. интервал (5 дней) после завершения или досрочного прекращения исследования для учета элиминации исследуемого препарата; субъекты, использующие этот метод, должны согласиться на использование альтернативного метода контрацепции, если они должны стать сексуально активными, и им будет задан вопрос о том, воздерживались ли они, когда они приходят в клинику для последнего визита или женской стерилизации; или Стерилизация партнера-мужчины; или Имплантаты левоноргестрела; или инъекционный прогестаген; или оральные контрацептивы (комбинированные или только прогестагенные); или Любое внутриматочное устройство (ВМС) с опубликованными данными, показывающими, что самая высокая ожидаемая частота отказов составляет менее 1% в год (не все ВМС соответствуют этому критерию); или спермицид плюс механический барьер (например, спермицид плюс мужской презерватив или женская диафрагма); или Любые другие барьерные методы (только при использовании в сочетании с любым из вышеперечисленных приемлемых методов); или Любые другие методы с опубликованными данными, показывающими, что самая высокая ожидаемая частота отказов для этого метода составляет менее 1% в год.
• официально диагностирован в соответствии с Международной классификацией головных болей (ICHD) 5.2.2 хроническая посттравматическая головная боль
• имеет> 15 дней с головной болью в месяц за последние 3 месяца
• имеет головную боль, которая, если ее не лечить, будет иметь по крайней мере 1 симптом мигрени (тошнота, рвота, светобоязнь или фонофобия) или реагировать на триптан или эрготаминсодержащие препараты по крайней мере в 50% головных болей
• стабилен с медицинской точки зрения, как определил Следователь
• если вы принимаете лекарство от головной боли, принимаете стабилизированную дозу в течение как минимум 30 дней до скрининга.
• если принимает какие-либо сопутствующие лекарства, находится на стабилизированной дозе на усмотрение исследователя
• имеет хроническую головную боль в анамнезе только после черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
• способен понимать и понятно общаться с наблюдателем исследования
• способен принимать пероральные препараты, соблюдать режимы приема лекарств и выполнять исследовательские процедуры
• способен читать и понимать письменные инструкции и быть готовым выполнить все процедуры и оценки, требуемые этим протоколом
• способен продемонстрировать готовность участвовать, подписав и поняв информированное согласие после полного объяснения исследования
• сообщает о когнитивной неэффективности или «мозговом тумане» во время головной боли

Критерий исключения:

Предмет

• имеет историю серотонинового синдрома
• имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может изменить реакцию на исследуемое лекарство или исказить результаты исследования.
• женщина детородного возраста, не использующая адекватные меры контрацепции
• имеет в анамнезе ретинальную, базилярную или гемиплегическую мигрень, кластерную головную боль или вторичные головные боли (например, из-за инфекции, изменений гомеостаза уха, носа и горла (ЛОР) или психических расстройств, краниальных или шейных расстройств или невралгии)
• по мнению исследователя, вероятно, имеет нераспознанное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание (на основании анамнеза или наличия факторов риска, включая, помимо прочего, гипертонию, гиперхолестеринемию, курение, ожирение, диабет или семейный анамнез ишемической болезни сердца)
• имеет артериальное давление ≥140/90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) в 2 из 3 измерений АД при скрининге или принимает любой ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина
• имеет в анамнезе серьезные врожденные пороки сердца, сердечные аритмии, требующие медикаментозного лечения, или клинически значимые отклонения на электрокардиограмме в анамнезе, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для участия в этом исследовании
• имеет признаки или историю любых ишемических сосудистых заболеваний, включая: ишемическую болезнь сердца, ишемический абдоминальный синдром, заболевание периферических сосудов или синдром Рейно, или признаки/симптомы, соответствующие любому из вышеперечисленных
• имеет признаки или историю патологии центральной нервной системы, включая инсульт и/или транзиторные ишемические атаки (ТИА), эпилепсию или структурные поражения головного мозга, которые снижают судорожный порог; или лечились противоэпилептическими препаратами для контроля приступов в течение 5 лет до скрининга
• имеет в анамнезе нарушение функции печени или почек, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в этом исследовании.
• имеет гиперчувствительность, непереносимость или противопоказание к использованию любого триптана, нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) или аспирина (включая все препараты суматриптана и напроксена) или имеет назальные полипы и астму
• в настоящее время принимает или принимал в течение предыдущих трех месяцев профилактическое лекарство от мигрени, содержащее метисергид; или принимает нестабилизированное лекарство от мигрени или менструальной мигрени (т. начало или изменение дозы в течение 30 дней до скрининга)
• имеет недавний анамнез регулярного употребления опиоидов или барбитуратов для лечения мигренозной головной боли и/или другой боли, не связанной с мигренью, или злоупотребление любым лекарством, которое, по мнению исследователя, усугубляло или способствовало текущему характеру головной боли субъекта.
• принимал или планирует принимать ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), включая растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), в любое время в течение 2 недель до скрининга и в течение 2 недель после заключительного лечения в рамках исследования.
• имеет в анамнезе какие-либо нарушения свертываемости крови или в настоящее время принимает какие-либо антикоагулянты или антиагреганты.
• имеет признаки или историю каких-либо операций на желудочно-кишечном тракте, изъязвления или перфорации желудочно-кишечного тракта за последние шесть месяцев, желудочно-кишечного кровотечения в прошлом году; или доказательства или история воспалительного заболевания кишечника
• беременна, активно пытается забеременеть или кормит грудью
• имеет признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года или любого сопутствующего медицинского или психиатрического состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования, сотрудничеству субъекта или оценке и интерпретации результатов исследования, или которое иным образом противопоказывает участие в этом клиническом испытании.
• участвовал в испытании исследуемого препарата в течение предыдущих четырех недель или планирует участвовать в другом исследовании в любое время в течение этого исследования.