Dr.Reddys Laboratories Limited、摂食条件下の健康な被験者におけるグリメピリド 1 mg 錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

• 男性または妊娠の可能性のない女性、喫煙者または非喫煙者、18 歳以上。
• 同意できる。
• 出産の可能性のない女性被験者:
• 閉経後の状態：投薬前の12ヶ月間の月経の欠如。 薬物投与の少なくとも6か月前の両側卵巣摘出術を伴う投与または子宮摘出術。
• -外科的に無菌：子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または薬物投与の少なくとも6か月前の卵管結紮。

除外基準:

次のいずれかに該当する被験者は、研究から除外されます。

• -治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重大な病気と手術。
• 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常。
• -Medical Sub-Investigatorの意見では、被験者が研究に参加できない理由。
• 異常な臨床検査は、臨床的に重要であると判断されました。
• -スクリーニングでのB型およびC型肝炎またはHIVの陽性検査。
• -心電図異常（臨床的に重要）またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）スクリーニング。
• BMI≧30.0。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または週に14単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候（l単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または40％アルコール45 mL ）。
• -薬物乱用または違法薬物の使用歴：スクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど）の使用 スクリーニング訪問前の1年以内またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性。
• グリメピリドまたは他のスルホニル尿素に対するアレルギー反応の病歴 (例: クロプロパミド、グリクラジド、トルブタミドおよびグリブリド)。
• ヘパリンに対するアレルギー反応の病歴。
• -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導剤の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、リファンピンリファブチン; 阻害剤の例：抗うつ薬、シメチジン。 治験薬投与前30日以内
• -治験薬の投与前30日以内の治験薬の使用または治験への参加。 .
• 臨床的に重要な病歴または臨床的に重要な胃腸病変の存在 (例: 慢性下痢。 炎症性腸疾患)、未解決の胃腸症状 (例: 下痢、嘔吐)、肝臓または腎臓病、または吸収、分布、代謝を妨げることが知られているその他の状態。 または薬物の排泄。
• -臨床的に重要な神経学的、内分泌的、心血管的、肺的、血液学的、免疫学的、精神医学的、または代謝性疾患の臨床的に重要な病歴または存在。
• -治験薬の投与前14日以内の処方薬（ホルモン療法を含む）の使用、または治験薬の投与前7日以内の店頭製品（自然食品サプリメント、ビタミン、ニンニクを含む）の使用、以下を除く全身吸収のない局所製品。
• 治験薬の飲み込みにくさ。
• たばこを 1 日 25 本以上吸う。
• 医学副調査官の意見では、食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事。 この研究への被験者の参加を禁忌とする。
• -治験薬の投与前3か月以内の任意の薬物のデポ注射または移植。
• -薬物投与前7日以内の血漿（500 mL）の寄付。 -治験薬の投与前の全血の寄付または損失は、次のとおりです。
• 30 日以内に全血 50 ～ 300 mL、
• 45 日以内に 301 ～ 500 mL の全血、または
• 投与前56日以内に500mL以上の全血を採取。
• 糖尿病（糖尿病を含む）の被験者。
• -既知の重篤な肝障害のある被験者。
• -臨床的に重要な低血糖の存在または病歴のある被験者。

女性のみの追加除外基準:

• 授乳対象。
• スクリーニング時の尿妊娠検査陽性