Bioekvivalensstudie av Dr.Reddys Laboratories Limited, Glimepiride 1 mg tabletter hos friske personer under mattilstand

Inklusjonskriterier:

• Mannlig eller ikke-fertil kvinne, røyker og/eller ikke-røyker, 18 år og eldre.
• I stand til å samtykke.
• Ikke-ferdig potensielt kvinnelig subjekt:
• Postmenopausal tilstand: fravær av menstruasjon i 12 måneder før legemidlet. administrering eller hysterektomi med bilateral ooforektomi minst 6 måneder før legemiddeladministrering.
• Kirurgisk steril: hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før legemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

Emner som noen av følgende gjelder vil bli ekskludert fra studien:

• Klinisk signifikante sykdommer og kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
• Positiv testing for hepatitt B og C eller HIV ved screening.
• EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
• BMI≥30,0.
• Historie med betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder før screeningbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn fjorten enheter alkohol per uke (l Enhet=150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol ).
• Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP] og crack) innen 1 år før screeningbesøket eller positiv urin medikamentscreening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på glimepirid eller andre sulfonylurea (f. klopropamid, gliclazid, tolbutamid og glyburid).
• Anamnese med allergiske reaksjoner på heparin.
• Bruk av legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampinrifabutin; eksempler på hemmere: antidepressiva, cimetidin. diltiazem, erytromycin, ketokonazol, MAO-hemmere, neuroleptika, verapamil, kinidin) innen 30 dager før administrering av studiemedisinen.
• Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen. .
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f.eks. kronisk diaré. inflammatoriske tarmsykdommer), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme. eller utskillelse av stoffet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
• Bruk av reseptbelagte medisiner (inkludert hormonbehandling) innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, unntatt for aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
• Vanskeligheter med å svelge studiemedisin.
• Røyker mer enn 25 sigaretter per dag.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesialdiett som kan, etter den medisinske underetterforskerens mening. kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før administrering av studiemedisin.
• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager før legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av fullblod før administrering av studiemedisinen som følger:
• 50 ml til 300 ml fullblod innen 30 dager,
• 301 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager, eller
• mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager før legemiddeladministrering.
• Personer med diabetes (inkludert diabetes mellitus).
• Personer med kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon.
• Personer med klinisk signifikant tilstedeværelse eller historie med hypoglykemi.

Ytterligere eksklusjonskriterier kun for kvinner:

• Emne for amming.
• Positiv uringraviditetstest ved screening