Badanie biorównoważności tabletek Dr.Reddys Laboratories Limited, glimepiryd 1 mg u zdrowych osób po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę, paląca i/lub niepaląca, w wieku 18 lat i starsza.
• Zdolny do wyrażenia zgody.
• Kobieta, która nie może mieć dzieci:
• Stan pomenopauzalny: brak miesiączki przez 12 miesięcy przed przyjęciem leku. lub histerektomia z obustronnym wycięciem jajników co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku.
• Chirurgicznie sterylne: histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:

• Klinicznie istotne choroby i operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
• Jakakolwiek przyczyna, która w opinii Podinspektora Medycznego uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowości w EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
• BMI≥30,0.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż czternastu jednostek alkoholu tygodniowo (1 Jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu ).
• Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP] i crack) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
• Historia reakcji alergicznych na glimepiryd lub inne pochodne sulfonylomocznika (np. chlopropamid, gliklazyd, tolbutamid i gliburyd).
• Historia reakcji alergicznych na heparynę.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, ryfampicyna/ryfabutyna; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna. diltiazem, erytromycyna, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptyki, werapamil, chinidyna) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku. .
• Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii przewodu pokarmowego (np. przewlekła biegunka. nieswoiste zapalenia jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroba wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję i metabolizm. lub wydalanie leku.
• Każda klinicznie istotna historia lub obecność klinicznie istotnej choroby neurologicznej, endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, immunologicznej, psychiatrycznej lub metabolicznej.
• Stosowanie leków na receptę (w tym terapii hormonalnej) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produkty miejscowe bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
• Trudności w połykaniu badanego leku.
• Palenie więcej niż 25 papierosów dziennie.
• Wszelkie alergie pokarmowe, nietolerancje, restrykcje lub specjalna dieta, które mogą, w opinii Podinspektora Medycznego. przeciwwskazania do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Wstrzyknięcie depot lub implant dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem leku. Oddanie lub utrata pełnej krwi przed podaniem badanego leku w następujący sposób:
• 50 ml do 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni,
• 301 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni lub
• więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni przed podaniem leku.
• Pacjenci z cukrzycą (w tym cukrzycą).
• Pacjenci ze znanymi ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• Osoby z klinicznie istotną obecnością lub historią hipoglikemii.

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla kobiet:

• Temat karmienia piersią.
• Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego