Dr. Reddys Laboratories Limited, 1 mg glimepirid tabletta bioekvivalencia vizsgálata egészséges alanyokon, táplált állapotban

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nem fogamzóképes nő, dohányzó és/vagy nemdohányzó, 18 éves vagy idősebb.
• Képes beleegyezni.
• Nem fogamzóképes női alany:
• Menopauza utáni állapot: a menstruáció hiánya a gyógyszer bevétele előtt 12 hónapig. beadás vagy méheltávolítás kétoldali petefészek-eltávolítással legalább 6 hónappal a gyógyszer beadása előtt.
• Sebészetileg steril: méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés legalább 6 hónappal a gyógyszer beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akikre az alábbiak bármelyike ​​vonatkozik, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

• Klinikailag jelentős betegségek és műtétek a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
• Bármilyen ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
• Pozitív hepatitis B és C vagy HIV teszt a szűréskor.
• EKG-eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 50 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vagy 50-nél kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) a szűréskor.
• BMI≥30,0.
• A szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belüli jelentős alkoholfogyasztás, vagy heti tizennégy egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jel (l egység = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol) ).
• Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (például marihuána) fogyasztása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin [PCP] és crack) használata a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
• A glimepiridre vagy más szulfonil-karbamidra (pl. klórpropamid, gliklazid, tolbutamid és gliburid).
• A heparinnal szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a májban a gyógyszer-metabolizmust (induktorok példái: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, rifampinlrifabutin; példák az inhibitorokra: antidepresszánsok, cimetidin. diltiazem, eritromicin, ketokonazol, MAO-gátlók, neuroleptikumok, verapamil, kinidin) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül. .
• Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia jelenléte (pl. krónikus hasmenés. gyulladásos bélbetegségek), megoldatlan gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a felszívódást, eloszlást és metabolizmust. vagy a gyógyszer kiürülése.
• Klinikailag jelentős neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség klinikailag jelentős kórtörténete vagy jelenléte.
• Vényköteles gyógyszer (beleértve a hormonterápiát is) felhasználása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható termékek (ideértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve: szisztémás felszívódás nélküli helyi készítmények.
• A vizsgálati gyógyszer lenyelési nehézségei.
• Több mint 25 cigaretta elszívása naponta.
• Minden olyan ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint lehetséges. ellenjavallt az alany részvétele ebben a vizsgálatban.
• Bármely gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.
• Plazma (500 ml) adományozása a gyógyszer beadása előtt 7 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az alábbiak szerint:
• 50-300 ml teljes vér 30 napon belül,
• 301-500 ml teljes vér 45 napon belül, vagy
• több mint 500 ml teljes vért a gyógyszer beadását megelőző 56 napon belül.
• Cukorbetegek (beleértve a cukorbetegséget).
• Ismert súlyos májkárosodásban szenvedő alanyok.
• Klinikailag jelentős hipoglikémia jelenlétében vagy anamnézisében szenvedő alanyok.

Kizárólag nőkre vonatkozó további kizárási kritériumok:

• Szoptatás tárgya.
• Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor