Dr.Reddys Laboratories Limited 格列美脲 1 mg 片剂在进食条件下对健康受试者的生物等效性研究

纳入标准：

• 男性或非生育潜在女性，吸烟者和/或非吸烟者，18 岁及以上。
• 能够同意。
• 非生育潜在女性受试者：
• 绝经后状态：用药前12个月无月经。 在药物给药前至少 6 个月进行给药或双侧卵巢切除术的子宫切除术。
• 手术绝育：给药前至少 6 个月进行子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术。

排除标准：

适用于以下任何一项的受试者将被排除在研究之外：

• 研究药物给药前 4 周内有临床意义的疾病和手术。
• 在医学筛查期间发现的任何具有临床意义的异常。
• 医学副研究员认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
• 异常的实验室测试判断为具有临床意义。
• 筛查时乙型和丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
• 筛选时心电图异常（有临床意义）或生命体征异常（收缩压低于 90 或高于 140 mmHg，舒张压低于 50 或高于 90 mmHg，或心率低于 50 或高于 100 bpm）。
• BMI≥30.0。
• 筛选访视前六个月内有严重酒精滥用史或每周经常使用超过 14 个酒精单位的任何迹象（l 单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精).
• 药物滥用史或使用非法药物：筛查访视前 3 个月内使用软性药物（如大麻）或筛查访视前 1 年内使用硬性药物（如可卡因、苯环利定 [PCP] 和快克）或筛查时尿液药物筛查呈阳性。
• 对格列美脲或其他磺酰脲类药物（例如 氯磺丙脲、格列齐特、甲苯磺丁脲和格列本脲）。
• 肝素过敏反应史。
• 使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（诱导剂的例子：巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、利福平/利福布丁；抑制剂的例子：抗抑郁药、西咪替丁。 地尔硫卓、红霉素、酮康唑、MAO 抑制剂、抗精神病药、维拉帕米、奎尼丁）在研究药物给药前 30 天内。
• 在研究药物给药前 30 天内使用研究药物或参与研究。 .
• 具有临床意义的病史或存在任何具有临床意义的胃肠道病变（例如 慢性腹泻。 炎症性肠病），未解决的胃肠道症状（例如 腹泻、呕吐）、肝脏或肾脏疾病，或其他已知会干扰吸收、分布、新陈代谢的情况。 或排泄药物。
• 任何具有临床意义的神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神或代谢疾病的病史或存在。
• 在研究药物给药前 14 天内使用处方药（包括激素疗法）或在研究药物给药前 7 天内使用非处方药（包括天然食品补充剂、维生素、大蒜作为补充剂），除外没有全身吸收的外用产品。
• 难以吞咽研究药物。
• 每天吸烟超过 25 支香烟。
• 医疗副调查员认为可能的任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食。 禁止受试者参与本研究。
• 在研究药物给药前 3 个月内进行过长效注射或植入任何药物。
• 给药前 7 天内捐献血浆（500 毫升）。 研究药物给药前的全血捐献或损失如下：
• 30 天内 50 mL 至 300 mL 全血，
• 45 天内 301 mL 至 500 mL 全血，或
• 给药前 56 天内采集超过 500 毫升的全血。
• 患有糖尿病（包括糖尿病）的受试者。
• 已知有严重肝损伤的受试者。
• 临床上显着存在低血糖或有低血糖病史的受试者。

仅针对女性的其他排除标准：

• 母乳喂养主题。
• 筛查时尿妊娠试验阳性