Bioäquivalenzstudie von Dr. Reddys Laboratories Limited, Glimepirid 1 mg Tabletten bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht gebärfähige potenzielle Frau, Raucher und/oder Nichtraucher, 18 Jahre und älter.
• Zustimmungsfähig.
• Nicht gebärfähiges weibliches Subjekt:
• Zustand nach der Menopause: Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate vor der Einnahme des Medikaments. Verabreichung oder Hysterektomie mit bilateraler Ovarektomie mindestens 6 Monate vor der Arzneimittelverabreichung.
• Chirurgisch steril: Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Monate vor der Arzneimittelverabreichung.

Ausschlusskriterien:

Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

• Klinisch signifikante Erkrankungen und Operationen innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Jede klinisch signifikante Anomalie, die während des medizinischen Screenings festgestellt wird.
• Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindern würde.
• Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden.
• Positiver Test auf Hepatitis B und C oder HIV beim Screening.
• EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm) beim Screening.
• BMI≥30,0.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche (l Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40% Alkohol ).
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP] und Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder positiver Drogentest im Urin beim Screening.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Glimepirid oder andere Sulfonylharnstoffe (z. Chlorpropamid, Gliclazid, Tolbutamid und Glyburid).
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Heparin.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Rifampin/Rifabutin; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva, Cimetidin. Diltiazem, Erythromycin, Ketoconazol, MAO-Hemmer, Neuroleptika, Verapamil, Chinidin) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. .
• Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Pathologie (z. Chronischer Durchfall. entzündliche Darmerkrankungen), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z. Durchfall, Erbrechen), Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Resorption, Verteilung oder den Stoffwechsel beeinträchtigen. oder Ausscheidung des Medikaments.
• Jede klinisch signifikante Anamnese oder das Vorhandensein klinisch signifikanter neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer oder metabolischer Erkrankungen.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Hormontherapie) innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder frei verkäuflicher Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, ausgenommen topische Produkte ohne systemische Absorption.
• Schwierigkeiten beim Schlucken der Studienmedikation.
• Rauchen von mehr als 25 Zigaretten pro Tag.
• Jegliche Lebensmittelallergie, Unverträglichkeit, Einschränkung oder spezielle Diät, die nach Meinung des medizinischen Unterprüfers auftreten könnten. die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindizieren.
• Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Spende oder Verlust von Vollblut vor Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:
• 50 ml bis 300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen,
• 301 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder
• mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Patienten mit Diabetes (einschließlich Diabetes mellitus).
• Patienten mit bekannten schweren Leberfunktionsstörungen.
• Patienten mit klinisch signifikantem Vorhandensein oder Vorgeschichte von Hypoglykämie.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Frauen:

• Thema Stillen.
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening