Étude de bioéquivalence de Dr.Reddys Laboratories Limited, comprimés de glimépiride 1 mg chez des sujets sains nourris

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non en âge de procréer, fumeuse et/ou non-fumeuse, âgée de 18 ans et plus.
• Capable de consentir.
• Sujet féminin potentiel non procréateur :
• État post-ménopausique : absence de règles pendant 12 mois avant la prise du médicament. ou hystérectomie avec ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant l'administration du médicament.
• Chirurgicalement stérile : hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes au moins 6 mois avant l'administration du médicament.

Critère d'exclusion:

Les sujets auxquels l'un des éléments suivants s'applique seront exclus de l'étude :

• Maladies et chirurgie cliniquement significatives dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute anomalie cliniquement significative découverte lors d'un examen médical.
• Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
• Tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs.
• Test positif pour l'hépatite B et C ou le VIH lors du dépistage.
• Anomalies de l'ECG (cliniquement significatives) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
• IMC≥30.0.
• Antécédents d'abus d'alcool important dans les six mois précédant la visite de dépistage ou toute indication de consommation régulière de plus de quatorze unités d'alcool par semaine (l Unité = 150 mL de vin, 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 % ).
• Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illégales : consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP] et le crack) dans l'année précédant la visite de dépistage ou dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
• Antécédents de réactions allergiques au glimépiride ou à d'autres sulfonylurées (par ex. chlorpropamide, gliclazide, tolbutamide et glyburide).
• Antécédents de réactions allergiques à l'héparine.
• Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (exemples d'inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, rifampine/rifabutine ; exemples d'inhibiteurs : antidépresseurs, cimétidine). diltiazem, érythromycine, kétoconazole, inhibiteurs de la MAO, neuroleptiques, vérapamil, quinidine) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. .
• Antécédents cliniquement significatifs ou présence de toute pathologie gastro-intestinale cliniquement significative (par ex. diarrhée chronique. maladies inflammatoires de l'intestin), symptômes gastro-intestinaux non résolus (par ex. diarrhée, vomissements), une maladie du foie ou des reins, ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme. ou l'excrétion du médicament.
• Tout antécédent cliniquement significatif ou présence de maladie neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique cliniquement significative.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance (y compris l'hormonothérapie) dans les 14 jours précédant l'administration des médicaments à l'étude ou de produits en vente libre (y compris les compléments alimentaires naturels, les vitamines, l'ail en complément) dans les 7 jours précédant l'administration des médicaments à l'étude, sauf pour produits topiques sans absorption systémique.
• Difficulté à avaler les médicaments de l'étude.
• Fumer plus de 25 cigarettes par jour.
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui pourrait, de l'avis du sous-enquêteur médical. contre-indiquent la participation du sujet à cette étude.
• Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament. Don ou perte de sang total avant l'administration du médicament à l'étude comme suit :
• 50 mL à 300 mL de sang total dans les 30 jours,
• 301 mL à 500 mL de sang total dans les 45 jours, ou
• plus de 500 ml de sang total dans les 56 jours précédant l'administration du médicament.
• Sujets atteints de diabète (y compris le diabète sucré).
• Sujets présentant une insuffisance hépatique grave connue.
• Sujets présentant une présence cliniquement significative ou des antécédents d'hypoglycémie.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les femmes uniquement :

• Sujet allaitant.
• Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage