Estudo de Bioequivalência de Dr.Reddys Laboratories Limited, Comprimidos de Glimepirida 1 mg em Indivíduos Saudáveis ​​Alimentados

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com potencial para engravidar, fumante e/ou não fumante, maior de 18 anos.
• Capaz de consentir.
• Indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar:
• Estado pós-menopausa: ausência de menstruação por 12 meses antes da droga. administração ou histerectomia com ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento.
• Cirurgicamente estéril: histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento.

Critério de exclusão:

Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

• Doenças clinicamente significativas e cirurgia dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
• Qualquer motivo que, na opinião do Subinvestigador Médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Exames laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos.
• Teste positivo para hepatite B e C ou HIV na triagem.
• Anormalidades eletrocardiográficas (clinicamente significativas) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
• IMC≥30,0.
• História de abuso significativo de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de quatorze unidades de álcool por semana (l Unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ).
• História de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha) nos 3 meses anteriores à visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP] e crack) dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou triagem de drogas na urina positiva na triagem.
• História de reações alérgicas à glimepirida ou outras sulfoniluréias (p. clopropamida, gliclazida, tolbutamida e gliburida).
• História de reações alérgicas à heparina.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoides, rifampicina, rifabutina; exemplos de inibidores: antidepressivos, cimetidina. diltiazem, eritromicina, cetoconazol, inibidores da MAO, neurolépticos, verapamil, quinidina) dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo. .
• História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (p. diarreia crônica. doenças inflamatórias intestinais), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito), doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição e metabolismo. ou excreção da droga.
• Qualquer história clinicamente significativa ou presença de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica clinicamente significativa.
• Uso de medicamentos prescritos (incluindo terapia hormonal) dentro de 14 dias antes da administração da medicação do estudo ou produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração da medicação do estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
• Dificuldade para engolir a medicação do estudo.
• Fumar mais de 25 cigarros por dia.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que possa, na opinião do Sub-Investigador Médico. contraindicar a participação do sujeito neste estudo.
• Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer droga dentro de 3 meses antes da administração da medicação do estudo.
• Doação de plasma (500 mL) até 7 dias antes da administração do medicamento. Doação ou perda de sangue total antes da administração da medicação do estudo da seguinte forma:
• 50 mL a 300 mL de sangue total em 30 dias,
• 301 mL a 500 mL de sangue total em 45 dias, ou
• mais de 500 mL de sangue total dentro de 56 dias antes da administração do medicamento.
• Indivíduos com diabetes (incluindo diabetes mellitus).
• Indivíduos com insuficiência hepática grave conhecida.
• Indivíduos com presença clinicamente significativa ou história de hipoglicemia.

Critérios de exclusão adicionais apenas para mulheres:

• Assunto de amamentação.
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem