식사를 한 상태에서 건강한 피험자를 대상으로 Dr.Reddys Laboratories Limited, 글리메피리드 1mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성, 흡연자 및/또는 비흡연자, 18세 이상.
• 동의할 수 있습니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자:
• 폐경 후 상태: 약물 투여 전 12개월 동안 월경이 없는 상태. 약물 투여 최소 6개월 전에 투여 또는 양측 난소 절제술과 함께 자궁 적출술.
• 외과적 불임: 약물 투여 최소 6개월 전에 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰.

제외 기준:

다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 및 수술.
• 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
• Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
• 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
• 스크리닝 시 B형 및 C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 테스트.
• 스크리닝 시 ECG 이상(임상적으로 유의미함) 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 이완기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수가 50 미만 또는 100 bpm 이상).
• BMI≥30.0.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 주당 14단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후가 있는 경우(l 단위=와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL) ).
• 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(마리화나 등) 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 크랙) 사용 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
• 글리메피리드 또는 기타 설포닐우레아(예: 클로프로파미드, 글리클라지드, 톨부타미드 및 글리부리드).
• 헤파린에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 리팜핀리파부틴; 억제제의 예: 항우울제, 시메티딘. 딜티아젬, 에리스로마이신, 케토코나졸, MAO 억제제, 신경이완제, 베라파밀, 퀴니딘) 연구 약물 투여 전 30일 이내.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 사용하거나 조사 연구에 참여. .
• 임상적으로 중요한 위장관 병리(예: 만성 설사. 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토), 간 또는 신장 질환, 또는 흡수, 분포, 대사를 방해하는 것으로 알려진 기타 상태. 또는 약물의 배설.
• 임상적으로 중요한 신경, 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신 또는 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약(호르몬 요법 포함)을 사용하거나 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 식품 보조제, 비타민, 보충제로 마늘 포함). 전신 흡수가 없는 국소 제품.
• 연구 약물을 삼키기 어려움.
• 하루에 25개비 이상의 담배를 피운다.
• Medical Sub-Investigator의 의견으로는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식단. 이 연구에 피험자의 참여를 금합니다.
• 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식.
• 약물 투여 전 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실:
• 30일 이내에 전혈 50~300mL,
• 45일 이내에 전혈 301~500mL, 또는
• 약물 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 전혈.
• 당뇨병(진성 당뇨병 포함)이 있는 피험자.
• 알려진 심각한 간 장애가 있는 피험자.
• 임상적으로 유의미한 저혈당증 존재 또는 병력이 있는 피험자.

여성 전용 추가 제외 기준:

• 모유 수유 주제.
• 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사