Estudio de bioequivalencia de Dr.Reddys Laboratories Limited, comprimidos de 1 mg de glimepirida en sujetos sanos alimentados

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer no fértil, fumador y/o no fumador, mayor de 18 años.
• Capaz de consentir.
• Sujeto femenino sin potencial fértil:
• Estado posmenopáusico: ausencia de menstruación durante los 12 meses anteriores al fármaco. administración o histerectomía con ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la administración del fármaco.
• Esterilidad quirúrgica: histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas al menos 6 meses antes de la administración del fármaco.

Criterio de exclusión:

Se excluirán del estudio los sujetos a los que se aplique alguna de las siguientes condiciones:

• Enfermedades clínicamente significativas y cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
• Cualquier motivo que, a juicio del Subinvestigador Médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
• Prueba positiva de hepatitis B y C o VIH en la selección.
• Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.
• IMC≥30,0.
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de catorce unidades de alcohol por semana (l Unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %). ).
• Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP] y crack) dentro de 1 año antes de la visita de selección o prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la glimepirida u otras sulfonilureas (p. clorpropamida, gliclazida, tolbutamida y gliburida).
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina.
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, rifampicina/rifabutina; ejemplos de inhibidores: antidepresivos, cimetidina). diltiazem, eritromicina, ketoconazol, inhibidores de la MAO, neurolépticos, verapamilo, quinidina) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio. .
• Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. diarrea crónica. enfermedades inflamatorias del intestino), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos), enfermedad hepática o renal, u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo. o excreción de la droga.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo o presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica clínicamente significativa.
• Uso de medicamentos recetados (incluida la terapia hormonal) dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento del estudio, excepto por productos tópicos sin absorción sistémica.
• Dificultad para tragar la medicación del estudio.
• Fumar más de 25 cigarrillos al día.
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que pudiera, a juicio del Médico Subinvestigador. contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
• Una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco. Donación o pérdida de sangre completa antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera:
• 50 mL a 300 mL de sangre total dentro de los 30 días,
• 301 mL a 500 mL de sangre total dentro de los 45 días, o
• más de 500 ml de sangre completa en los 56 días anteriores a la administración del fármaco.
• Sujetos con diabetes (incluyendo diabetes mellitus).
• Sujetos con insuficiencia hepática grave conocida.
• Sujetos con presencia clínicamente significativa o antecedentes de hipoglucemia.

Criterios de exclusión adicionales solo para mujeres:

• Tema de lactancia materna.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección