Bioekvivalensstudie av Dr.Reddys Laboratories Limited, Glimepiride 1 mg tabletter hos friska försökspersoner under mattillstånd

Inklusionskriterier:

• Manlig eller icke-fertil kvinna, rökare och eller icke-rökare, 18 år och äldre.
• Kapabel till samtycke.
• Icke-fertil potentiell kvinnlig subjekt:
• Postmenopausalt tillstånd: avsaknad av menstruation under 12 månader före medicinering. administrering eller hysterektomi med bilateral ooforektomi minst 6 månader före läkemedelsadministrering.
• Kirurgiskt steril: hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering minst 6 månader före läkemedelsadministrering.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:

• Kliniskt signifikanta sjukdomar och kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
• Alla skäl som, enligt den medicinska underutredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
• Positiv testning för hepatit B och C eller HIV vid screening.
• EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller avvikelser från vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens lägre än 50 eller över 100 slag per minut) vid screening.
• BMI≥30,0.
• Historik av betydande alkoholmissbruk inom sex månader före screeningbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än fjorton enheter alkohol per vecka (l Enhet=150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol ).
• Historik om drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP] och crack) inom 1 år före screeningbesöket eller positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
• Anamnes med allergiska reaktioner mot glimepirid eller andra sulfonylureider (t. klopropamid, gliclazid, tolbutamid och glyburid).
• Historik med allergiska reaktioner mot heparin.
• Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampinrifabutin; exempel på hämmare: antidepressiva medel, cimetidin. diltiazem, erytromycin, ketokonazol, MAO-hämmare, neuroleptika, verapamil, kinidin) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet. .
• Kliniskt signifikant historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi (t. kronisk diarré. inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism. eller utsöndring av läkemedlet.
• Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av kliniskt signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
• Användning av receptbelagd medicin (inklusive hormonbehandling) inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, förutom t.ex. topikala produkter utan systemisk absorption.
• Svårt att svälja studiemedicin.
• Röker mer än 25 cigaretter per dag.
• Eventuella födoämnesallergier, intoleranser, restriktioner eller specialkost som kan, enligt den medicinska underutredarens uppfattning. kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
• En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 3 månader före administrering av studiemedicin.
• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering. Donation eller förlust av helblod före administrering av studieläkemedlet enligt följande:
• 50 ml till 300 ml helblod inom 30 dagar,
• 301 mL till 500 mL helblod inom 45 dagar, eller
• mer än 500 ml helblod inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.
• Patienter med diabetes (inklusive diabetes mellitus).
• Personer med känd allvarlig leverfunktionsnedsättning.
• Patienter med kliniskt signifikant närvaro eller historia av hypoglykemi.

Ytterligare uteslutningskriterier endast för kvinnor:

• Amningsämne.
• Positivt uringraviditetstest vid screening