Bioekvivalenssitutkimus, Dr.Reddys Laboratories Limited, Glimepiridi 1 mg -tabletit terveillä henkilöillä ruokitussa tilassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai ei-hedelmöittyvä nainen, tupakoiva ja/tai tupakoimaton, vähintään 18-vuotias.
• Pystyy suostumaan.
• Ei-hedelmöittävä potentiaalinen nainen:
• Postmenopausaalinen tila: kuukautisten poissaolo 12 kuukautta ennen lääkettä. kohdunpoisto ja molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista.
• Kirurgisesti steriili: kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:

• Kliinisesti merkittävät sairaudet ja leikkaukset 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
• Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
• Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
• Positiiviset testit hepatiitti B- ja C- tai HIV:n varalta seulonnassa.
• EKG-poikkeamat (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
• BMI≥30,0.
• Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai mikä tahansa viite yli neljäntoista alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä viikossa (l Yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia ).
• Huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP] ja crackin) käyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
• Aiempi allerginen reaktio glimepiridille tai muille sulfonyyliureoille (esim. klopropamidi, gliklatsidi, tolbutamidi ja glyburidi).
• Aiemmat allergiset reaktiot hepariinille.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoijista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiinirifabutiini; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet, simetidiini). diltiatseemi, erytromysiini, ketokonatsoli, MAO-estäjät, neuroleptit, verapamiili, kinidiini) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. .
• Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli. tulehdukselliset suolistosairaudet), ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), maksa- tai munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän imeytymistä, jakautumista tai aineenvaihduntaa. tai lääkkeen erittymistä.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus.
• Reseptilääkkeiden (mukaan lukien hormonihoito) käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai käsikauppatuotteiden (mukaan lukien luontaiset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, paitsi paikalliset tuotteet ilman systeemistä imeytymistä.
• Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä.
• Polttaa yli 25 savuketta päivässä.
• Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erityisruokavalio, joka voisi lääketieteellisen osatutkijan mielestä. estävät tutkittavan osallistumisen tähän tutkimukseen.
• Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Plasman luovutus (500 ml) 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Kokoveren luovutus tai menetys ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:
• 50–300 ml kokoverta 30 päivän kuluessa,
• 301–500 ml kokoverta 45 päivän sisällä tai
• yli 500 ml kokoverta 56 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
• Diabetespotilaat (mukaan lukien diabetes mellitus).
• Potilaat, joilla on tiedossa vakava maksan vajaatoiminta.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää hypoglykemiaa tai joilla on aiemmin ollut hypoglykemia.

Muut poissulkemiskriteerit vain naisille:

• Imetysaihe.
• Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa