Исследование биоэквивалентности Dr.Reddys Laboratories Limited, таблеток глимепирида 1 мг у здоровых добровольцев в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Мужчина или недетородная потенциальная женщина, курящая и/или некурящая, 18 лет и старше.
• Способен на согласие.
• Не детородный потенциальный женский субъект:
• Постменопаузальное состояние: отсутствие менструаций в течение 12 мес до применения препарата. введение или гистерэктомия с двусторонней овариэктомией по крайней мере за 6 месяцев до введения препарата.
• Хирургическая стерильность: гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб не менее чем за 6 месяцев до введения препарата.

Критерий исключения:

Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:

• Клинически значимые заболевания и операции в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
• Любая причина, которая, по мнению медицинского вспомогательного исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• Положительный результат тестирования на гепатит В и С или ВИЧ при скрининге.
• Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
• ИМТ≥30,0.
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев до визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более четырнадцати единиц алкоголя в неделю (1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% спирта). ).
• Злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP] и крэк) в течение 1 года до визита для скрининга или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге.
• Аллергические реакции на глимепирид или другие препараты сульфонилмочевины в анамнезе (например, хлопропамид, гликлазид, толбутамид и глибурид).
• Аллергические реакции на гепарин в анамнезе.
• Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, рифампин/рифабутин; примеры ингибиторов: антидепрессанты, циметидин). дилтиазем, эритромицин, кетоконазол, ингибиторы МАО, нейролептики, верапамил, хинидин) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата. .
• Клинически значимый анамнез или наличие любой клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея. воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению и метаболизму. или выведения препарата.
• Любой клинически значимый анамнез или наличие клинически значимого неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического, психического или метаболического заболевания.
• Использование рецептурных препаратов (включая гормональную терапию) в течение 14 дней до приема исследуемого препарата или продуктов, отпускаемых без рецепта (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением препараты для местного применения без системной абсорбции.
• Трудно проглотить исследуемый препарат.
• Курение более 25 сигарет в день.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничения или особая диета, которые, по мнению младшего медицинского следователя, могут. противопоказаны участие субъекта в этом исследовании.
• Инъекция депо или имплантация любого лекарственного препарата в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней до введения препарата. Донорство или потеря цельной крови до введения исследуемого препарата следующим образом:
• от 50 до 300 мл цельной крови в течение 30 дней,
• от 301 мл до 500 мл цельной крови в течение 45 дней или
• более 500 мл цельной крови в течение 56 дней до введения препарата.
• Субъекты с диабетом (включая сахарный диабет).
• Субъекты с известными серьезными нарушениями функции печени.
• Субъекты с клинически значимым наличием или историей гипогликемии.

Дополнительные критерии исключения только для женщин:

• Тема грудного вскармливания.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге