Bio-equivalentiestudie van Dr.Reddys Laboratories Limited, Glimepiride 1 mg tabletten bij gezonde proefpersonen onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

• Man of niet-vruchtbare potentiële vrouw, roker en/of niet-roker, 18 jaar en ouder.
• In staat tot toestemming.
• Niet-vruchtbare potentiële vrouwelijke proefpersoon:
• Postmenopauzale toestand: afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden voorafgaand aan het medicijn. toediening of hysterectomie met bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Chirurgisch steriel: hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden uitgesloten van het onderzoek:

• Klinisch significante ziekten en operaties binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens medische screening.
• Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
• Positief getest op hepatitis B en C of HIV bij screening.
• ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
• BMI≥30.0.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan veertien eenheden alcohol per week (l Eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol ).
• Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP] en ​​crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of positieve urinedrugscreening bij screening.
• Voorgeschiedenis van allergische reacties op glimepiride of andere sulfonylureumderivaten (bijv. chloorpropamide, gliclazide, tolbutamide en glyburide).
• Geschiedenis van allergische reacties op heparine.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, rifampicine/rifabutine; voorbeelden van remmers: antidepressiva, cimetidine. diltiazem, erythromycine, ketoconazol, MAO-remmers, neuroleptica, verapamil, kinidine) binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie. .
• Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree. inflammatoire darmaandoeningen), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), lever- of nierziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie en het metabolisme verstoren. of uitscheiding van het geneesmiddel.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabolische aandoeningen.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie (waaronder hormoontherapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of zelfzorgproducten (waaronder natuurlijke voedingssupplementen, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van actuele producten zonder systemische absorptie.
• Moeite met het slikken van studiemedicatie.
• Meer dan 25 sigaretten per dag roken.
• Elke voedselallergie, intolerantie, restrictie of speciaal dieet die naar het oordeel van de Medisch Onderonderzoeker mogelijk zou kunnen zijn. een contra-indicatie vormen voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie.
• Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Donatie of verlies van volbloed voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt:
• 50 ml tot 300 ml volbloed binnen 30 dagen,
• 301 ml tot 500 ml volbloed binnen 45 dagen, of
• meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Proefpersonen met diabetes (inclusief diabetes mellitus).
• Proefpersonen met bekende ernstige leverfunctiestoornissen.
• Proefpersonen met klinisch significante aanwezigheid of voorgeschiedenis van hypoglykemie.

Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor vrouwen:

• Borstvoeding onderwerp.
• Positieve urinezwangerschapstest bij screening