HCV 遺伝子型 1 低ウイルス量 (LVL 1) に感染した慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 患者の観察研究とペグイントロン プラス レベトール治療の効果 (研究 P04793 パート 2)
2015年1月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
予測 (パート 2) - HCV 遺伝子型 1 低ウイルス量 (HCV LVL 1) に感染し、ペグイントロン 1.5 ug/Kg/週とレベトール 800 ～ 1200 mg で治療された未治療の慢性 C 型肝炎患者コホートの前向き観察研究4 週目および 24 週目で HCV-RNA が陰性になった人 / 日
この観察研究の目的は、研究パート 1 (NCT00709228) の標準治療ペグイントロンとリバビリンによる 24 週間の治療後に追跡調査段階の終わりに再発し、その後再治療を受けた参加者からの要約データを提供することでした。研究のパート 2。
再発は、治療終了24週目の時点で陰性結果となった後、治療後24週目の追跡調査でウイルス学的結果が陽性となったことと定義した。
C型肝炎ウイルスのリボ核酸（HCV-RNA）レベルは、延長1日目と12、24、48週目、およびフォローアップ24週目に測定されました。
調査の概要
詳細な説明
すべての研究活動は、非介入研究に関する EU 指令 2001/20/EC セクションと一致していました（すなわち、
観察研究）。
医薬品は、販売承認の条件に従って通常の方法で処方されます。
特定の治療戦略への参加者の割り当ては、治験計画書によって事前に決定されるわけではありませんが、現在の実務の範囲内であり、薬の処方は、患者を研究に含めるかどうかの決定とは明確に区別されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究P04793で最初に治療を受け、24週間の追跡期間中に再発した参加者のみに、さらに最大48週間ペグイントロンとリバビリンによる再治療を受ける機会が与えられた。
説明
包含基準:
- 参加意欲
- 18歳以上、性別、人種不問
- 参加者はパート1の追跡期間終了時に再発した（治療終了24週目の時点で陰性結果となった後、治療後24週間の追跡調査でウイルス学的結果が陽性と定義される）
- 参加者は地域のラベルに従って治療に適しているとみなされる
- 治験責任医師が適切と判断し、参加者が治療に同意した場合
除外基準:
- 妊婦または妊娠を計画している女性、または妊娠を計画している女性の性的パートナー
- 参加者は、SmPC の禁忌、特別警告、特別集団、および/または妊娠および授乳に関するセクションに基づいて資格を有していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
標準治療 PegIntron Plus リバビリン [パート 2]
研究のパート 1 中に再発し、研究のパート 2 の 1 日目に検出可能な HCV-RNA が検出された参加者は、研究のパート 2 中に標準治療のペグイントロンとリバビリンによる 48 週間の再治療を受けました。
|
PegIntron 製品特性概要 (SmPC) に従って、市販の PegIntron を毎週 1.5 μg/kg で皮下 (SC) 投与します。
他の名前：
市販のリバビリンは、リバビリン SmPC に従って、体重に基づいて 800 ～ 1200 mg/日で経口投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究のパート 2 中に C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV-RNA) レベルが検出されなかった参加者の数
時間枠：1日目、第1週[パート2]からフォローアップ第24週[パート2]まで
|
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイを使用して HCV-RNA を測定しました。
|
1日目、第1週[パート2]からフォローアップ第24週[パート2]まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月7日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P04793 Part 2
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