Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV) infikovaných HCV genotypem 1 s nízkou virovou zátěží (LVL 1) a účinkem léčby PegIntron Plus Rebetol (Studie P04793, část 2)

7. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

PREDICT (část 2) – Prospektivní observační studie kohorty naivních pacientů s chronickou hepatitidou C infikovaných HCV genotypem 1 s nízkou virovou zátěží (HCV LVL 1) a léčených Peg-Intronem 1,5 ug/kg/týden plus Rebetol 800-1200 mg /Den, který dosáhl negativní HCV-RNA v týdnu 4 a v týdnu 24

Účelem této observační studie bylo poskytnout souhrnná data od účastníků, u kterých došlo k relapsu na konci sledovací fáze po 24 týdnech léčby standardní péčí PegIntron plus ribavirin v části 1 studie (NCT00709228) a kteří poté byli přeléčeni během 2. část studie. Relaps byl definován jako pozitivní virologický výsledek ve 24. týdnu sledování po léčbě, po negativním výsledku v 24. týdnu na konci léčby. Hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) byly měřeny v den 1 a v týdnech 12, 24 a 48 prodloužení a v týdnu sledování 24.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny studijní aktivity byly v souladu s oddílem směrnice EU 2001/20/EC pro neintervenční studie (tj. observační studie). Léčivé přípravky se předepisují obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace. Přiřazení účastníka ke konkrétní terapeutické strategii není předem rozhodnuto protokolem studie, ale spadá do běžné praxe a předepisování léku je jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pouze účastníkům, kteří byli původně léčeni ve studii P04793 a u nichž došlo k relapsu během 24týdenní fáze sledování, byla nabídnuta možnost znovu podstoupit léčbu přípravkem PegIntron a ribavirinem po dobu dalších 48 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se
  • 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví, jakékoli rasy
  • U účastníka došlo k relapsu na konci fáze sledování části 1 (definováno jako pozitivní virologický výsledek 24 týdnů sledování po léčbě po negativním výsledku ve 24. týdnu na konci léčby)
  • Účastník je považován za vhodného pro léčbu podle místní značky
  • Vyšetřovatel to považuje za vhodné a účastník souhlasí s tím, že bude léčen

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět, nebo sexuální partneři žen, které plánují otěhotnět
  • Účastník se nekvalifikuje na základě kontraindikací, zvláštního varování, zvláštní populace a/nebo části SmPC o těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní péče PegIntron Plus Ribavirin [část 2]
Účastníci, u kterých došlo k relapsu během části 1 studie, měli detekovatelnou HCV-RNA v den 1 části 2 studie a kteří byli znovu léčeni během části 2 studie standardní péčí PegIntron plus ribavirin po dobu 48 týdnů.
Lék: Standard of Care PegIntron
Komerčně dostupný PegIntron podávaný subkutánně (SC) v dávce 1,5 μg/kg týdně v souladu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC) PegIntronu.
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • peginterferon alfa-2b
  • PEG2b
Lék: Standard of Care Ribavirin
Komerčně dostupný ribavirin podávaný perorálně v dávce 800-1200 mg/den na základě tělesné hmotnosti v souladu se SPC ribavirinu.
Ostatní jména:
  • SCH 018908
  • REBETOL;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nedetekovatelnými hladinami ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) během části 2 studie
Časové okno: Od 1. dne, 1. týdne [2. část] do 24. týdne sledování [ 2. část]
K měření HCV-RNA byl použit kvantitativní test polymerázové řetězové reakce (PCR).
Od 1. dne, 1. týdne [2. část] do 24. týdne sledování [ 2. část]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04793 Part 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Standard of Care PegIntron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit