Étude observationnelle de patients atteints du virus de l'hépatite C chronique (VHC) infectés par une faible charge virale du VHC de génotype 1 (LVL 1) et effet du traitement PegIntron Plus Rebetol (étude P04793, partie 2)
7 janvier 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
PREDICT (Partie 2) - Étude observationnelle prospective d'une cohorte de patients naïfs atteints d'hépatite C chronique infectés par le VHC de génotype 1 à faible charge virale (VHC LVL 1) et traités par Peg-Intron 1,5 ug/Kg/semaine plus Rebetol 800-1200 mg /jour qui a obtenu un ARN-VHC négatif à la semaine 4 et à la semaine 24
Le but de cette étude observationnelle était de fournir des données sommaires sur les participants qui ont rechuté à la fin de la phase de suivi après 24 semaines de traitement avec les soins standards PegIntron plus ribavirine dans la partie 1 de l'étude (NCT00709228) et qui ont ensuite reçu un retraitement pendant Partie 2 de l'étude.
La rechute était définie comme un résultat virologique positif lors du suivi post-traitement à la semaine 24, après un résultat négatif à la fin du traitement à la semaine 24.
Les niveaux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) ont été mesurés au jour 1 et aux semaines 12, 24 et 48 de l'extension, et à la semaine de suivi 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les activités de l'étude étaient conformes à la section de la directive européenne 2001/20/CE relative aux études non interventionnelles (c.-à-d.
études d'observation).
Les médicaments sont prescrits de manière usuelle conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché.
L'affectation du participant à une stratégie thérapeutique particulière n'est pas décidée à l'avance par le protocole de l'essai mais relève de la pratique courante et la prescription du médicament est clairement séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Seuls les participants qui ont été initialement traités dans l'étude P04793 et qui ont rechuté au cours de la phase de suivi de 24 semaines ont eu la possibilité de recevoir un retraitement avec PegIntron et ribavirine pendant 48 semaines supplémentaires.
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer
- 18 ans ou plus, quel que soit le sexe, quelle que soit la race
- Le participant a rechuté à la fin de la phase de suivi de la partie 1 (définie comme ayant un résultat virologique positif à 24 semaines de suivi après le traitement après un résultat négatif à la fin de la semaine 24 du traitement)
- Participant considéré comme apte au traitement selon le label local
- L'investigateur juge approprié et le participant consent à être traité
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou celles qui prévoient de devenir enceintes ou partenaires sexuels de femmes qui prévoient de devenir enceintes
- Le participant n'est pas admissible sur la base d'une contre-indication, d'un avertissement spécial, d'une population particulière et/ou de la section grossesse et allaitement du RCP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Norme de soins PegIntron Plus Ribavirine [Partie 2]
Les participants qui avaient rechuté au cours de la partie 1 de l'étude, avaient un ARN-VHC détectable au jour 1 de la partie 2 de l'étude et qui ont été retraités au cours de la partie 2 de l'étude avec le traitement standard PegIntron plus ribavirine pendant 48 semaines.
|
PegIntron disponible dans le commerce administré par voie sous-cutanée (SC) à raison de 1,5 μg/kg par semaine conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) de PegIntron.
Autres noms:
Ribavirine disponible dans le commerce administrée par voie orale à 800-1200 mg/jour en fonction du poids corporel conformément au RCP de la ribavirine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des niveaux indétectables d'acide ribonucléique (ARN-VHC) du virus de l'hépatite C pendant la partie 2 de l'étude
Délai: Du jour 1, semaine 1 [Partie 2] à la semaine de suivi 24 [Partie 2]
|
Un test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) a été utilisé pour mesurer l'ARN du VHC.
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Du jour 1, semaine 1 [Partie 2] à la semaine de suivi 24 [Partie 2]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2010
Première publication (Estimation)
22 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2b
Autres numéros d'identification d'étude
- P04793 Part 2
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