Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zakażonych wirusem HCV o genotypie 1 o niskim obciążeniu wirusem (LVL 1) i wpływ leczenia preparatem PegIntron Plus Rebetol (badanie P04793, część 2)

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

PREDICT (Część 2) - prospektywne badanie obserwacyjne kohorty wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażonych wirusem HCV o genotypie 1 o niskim obciążeniu wirusem (HCV LVL 1) i leczonych Peg-Intronem w dawce 1,5 ug/kg/tydzień plus Rebetol 800-1200 mg /dzień, u którego uzyskano ujemny wynik testu HCV-RNA w 4. i 24. tygodniu

Celem tego badania obserwacyjnego było dostarczenie sumarycznych danych od uczestników, u których doszło do nawrotu choroby pod koniec fazy obserwacji po 24 tygodniach leczenia standardową terapią PegIntron plus rybawiryna w części 1 badania (NCT00709228), a następnie otrzymali ponowne leczenie podczas Część 2 badania. Nawrót zdefiniowano jako dodatni wynik wirusologiczny w 24. tygodniu obserwacji po leczeniu, po uzyskaniu ujemnego wyniku w punkcie czasowym zakończenia leczenia w 24. tygodniu. Poziomy kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C mierzono w dniu 1 oraz w 12, 24 i 48 tygodniu przedłużenia oraz w 24. tygodniu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie działania badawcze były zgodne z sekcją dyrektywy UE 2001/20/WE dotyczącą badań nieinterwencyjnych (tj. badania obserwacyjne). Produkty lecznicze są przepisywane w zwykły sposób zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przypisanie uczestnika do określonej strategii terapeutycznej nie jest z góry ustalane w protokole badania, ale mieści się w aktualnej praktyce, a przepisanie leku jest wyraźnie oddzielone od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Tylko uczestnikom, którzy byli pierwotnie leczeni w badaniu P04793 i u których doszło do nawrotu choroby podczas 24-tygodniowej fazy obserwacji, zaproponowano ponowne leczenie preparatem PegIntron i rybawiryną przez maksymalnie 48 tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć uczestnictwa
  • 18 lat lub więcej, bez względu na płeć i rasę
  • U uczestnika doszło do nawrotu choroby pod koniec fazy kontrolnej Części 1 (zdefiniowanej jako dodatni wynik wirusologiczny po 24 tygodniach obserwacji po leczeniu po ujemnym wyniku w punkcie czasowym zakończenia leczenia w 24. tygodniu)
  • Uczestnik uznany za odpowiedniego do leczenia zgodnie z lokalną etykietą
  • Badacz uzna to za odpowiednie, a uczestnik wyrazi zgodę na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę lub partnerzy seksualni kobiet planujących ciążę
  • Uczestnik nie kwalifikuje się na podstawie przeciwwskazań, specjalnego ostrzeżenia, specjalnej populacji i/lub części ChPL dotyczącej ciąży i laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard opieki PegIntron Plus Rybawiryna [Część 2]
Uczestnicy, u których doszło do nawrotu choroby podczas części 1 badania, mieli wykrywalny HCV-RNA w dniu 1 części 2 badania i którzy byli ponownie leczeni podczas części 2 badania standardowym leczeniem PegIntron plus rybawiryna przez 48 tygodni.
Lek: Standard opieki PegIntron
Dostępny w handlu PegIntron podawany podskórnie (sc.) w dawce 1,5 μg/kg co tydzień zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) PegIntron.
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • peginterferon alfa-2b
  • PEG2b
Lek: Standard opieki Rybawiryna
Dostępna w handlu rybawiryna podawana doustnie w dawce 800-1200 mg/dobę w przeliczeniu na masę ciała zgodnie z ChPL rybawiryny.
Inne nazwy:
  • SCH 018908
  • REBETOL;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niewykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C podczas części 2 badania
Ramy czasowe: Od dnia 1. tygodnia 1. [Część 2] do Tygodnia kontrolnego 24. [Część 2]
Do pomiaru HCV-RNA zastosowano ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (PCR).
Od dnia 1. tygodnia 1. [Część 2] do Tygodnia kontrolnego 24. [Część 2]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04793 Part 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj