Studio osservazionale su pazienti con virus dell'epatite cronica C (HCV) infetti da HCV genotipo 1 a bassa carica virale (LVL 1) ed effetto del trattamento con PegIntron più Rebetol (studio P04793 parte 2)
7 gennaio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
PREDICT (Parte 2)- Studio osservazionale prospettico di una coorte di pazienti naïve con epatite C cronica infetti da HCV genotipo 1 a bassa carica virale (HCV LVL 1) e trattati con Peg-Intron 1,5 ug/kg/settimana più Rebetol 800-1200 mg /giorno che hanno ottenuto un HCV-RNA negativo alla settimana 4 e alla settimana 24
Lo scopo di questo studio osservazionale era di fornire dati riepilogativi sui partecipanti che hanno avuto una ricaduta alla fine della fase di follow-up dopo 24 settimane di trattamento con la cura standard PegIntron più ribavirina nella Parte 1 dello studio (NCT00709228) e che hanno poi ricevuto un ritrattamento durante Parte 2 dello studio.
La recidiva è stata definita come un risultato virologico positivo alla settimana 24 di follow-up post-trattamento, dopo un risultato negativo al momento della fine del trattamento alla settimana 24.
I livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA) sono stati misurati al giorno 1 e alle settimane 12, 24 e 48 dell'estensione e alla settimana 24 di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le attività di studio erano coerenti con la sezione della Direttiva UE 2001/20/CE per gli studi non interventistici (ad es.
studi osservazionali).
I medicinali sono prescritti nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
L'assegnazione del partecipante ad una particolare strategia terapeutica non è decisa a priori dal protocollo di sperimentazione ma rientra nella prassi corrente e la prescrizione del farmaco è nettamente separata dalla decisione di inserire il paziente nello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Solo ai partecipanti originariamente trattati nello studio P04793 e che hanno avuto una ricaduta durante la fase di follow-up di 24 settimane è stata offerta la possibilità di ricevere un ritrattamento con PegIntron e ribavirina per un massimo di ulteriori 48 settimane.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a partecipare
- 18 anni o più, entrambi i sessi, qualsiasi razza
- - Il partecipante ha avuto una ricaduta alla fine della fase di follow-up della Parte 1 (definita come un risultato virologico positivo a 24 settimane di follow-up post-trattamento dopo un risultato negativo al punto temporale di fine trattamento della settimana 24)
- Partecipante considerato idoneo al trattamento per etichetta locale
- L'investigatore considera i consensi idonei e partecipanti da trattare
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o coloro che pianificano una gravidanza o partner sessuali di donne che pianificano una gravidanza
- Il partecipante non si qualifica in base a controindicazioni, avvertenze speciali, popolazione speciale e/o sezione gravidanza e allattamento dell'RCP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Standard di cura PegIntron Plus Ribavirina [Parte 2]
Partecipanti che hanno avuto una ricaduta durante la Parte 1 dello studio, avevano HCV-RNA rilevabile il Giorno 1 della Parte 2 dello studio e che sono stati ritrattati durante la Parte 2 dello studio con lo standard di cura PegIntron più ribavirina per 48 settimane.
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PegIntron disponibile in commercio somministrato per via sottocutanea (SC) a 1,5 μg/kg alla settimana in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di PegIntron.
Altri nomi:
Ribavirina disponibile in commercio somministrata per via orale a 800-1200 mg/die in base al peso corporeo in conformità con l'RCP della ribavirina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con livelli non rilevabili di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA) durante la parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1, settimana 1 [Parte 2] fino alla settimana di follow-up 24 [Parte 2]
|
Per misurare l'HCV-RNA è stato utilizzato un saggio quantitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR).
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Dal giorno 1, settimana 1 [Parte 2] fino alla settimana di follow-up 24 [Parte 2]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04793 Part 2
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