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Beobachtungsstudie an Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV), die mit HCV-Genotyp 1 infiziert sind. Niedrige Viruslast (LVL 1) und Wirkung der PegIntron Plus-Rebetol-Behandlung (Studie P04793 Teil 2)

7. Januar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

PREDICT (Teil 2) – Prospektive Beobachtungsstudie einer Kohorte von naiven Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit HCV-Genotyp 1 niedriger Viruslast (HCV LVL 1) infiziert und mit Peg-Intron 1,5 ug/kg/Woche plus Rebetol 800–1200 mg behandelt wurden /Tag, der in Woche 4 und in Woche 24 eine negative HCV-RNA erreichte

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie bestand darin, zusammenfassende Daten von Teilnehmern bereitzustellen, die am Ende der Nachbeobachtungsphase nach 24-wöchiger Behandlung mit der Standardtherapie PegIntron plus Ribavirin in Teil 1 der Studie (NCT00709228) einen Rückfall erlitten und die anschließend eine erneute Behandlung erhielten Teil 2 der Studie. Als Rückfall wurde ein positives virologisches Ergebnis bei der Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Behandlung definiert, nach einem negativen Ergebnis am Ende der Behandlung in Woche 24. Die Konzentrationen der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) wurden am ersten Tag und in den Wochen 12, 24 und 48 der Verlängerung sowie in der Nachbeobachtungswoche 24 gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Studienaktivitäten standen im Einklang mit dem Abschnitt der EU-Richtlinie 2001/20/EG für nicht-interventionelle Studien (d. h. beobachtende Studien). Arzneimittel werden in üblicher Weise gemäß den Bedingungen der Marktzulassung verschrieben. Die Zuordnung des Teilnehmers zu einer bestimmten Therapiestrategie wird nicht im Voraus durch das Studienprotokoll festgelegt, sondern unterliegt der gängigen Praxis und die Verschreibung des Arzneimittels ist klar von der Entscheidung über die Einbeziehung des Patienten in die Studie getrennt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nur Teilnehmern, die ursprünglich in der Studie P04793 behandelt wurden und während der 24-wöchigen Nachbeobachtungsphase einen Rückfall erlitten, wurde die Möglichkeit einer erneuten Behandlung mit PegIntron und Ribavirin für bis zu weitere 48 Wochen geboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme
  • 18 Jahre oder älter, egal welches Geschlecht, egal welcher Rasse
  • Der Teilnehmer hat am Ende der Nachbeobachtungsphase von Teil 1 einen Rückfall erlitten (definiert als positives virologisches Ergebnis 24 Wochen nach der Nachuntersuchung nach einem negativen Ergebnis am Ende der Behandlungswoche 24).
  • Der Teilnehmer gilt laut lokaler Kennzeichnung als für die Behandlung geeignet
  • Der Prüfer hält es für angemessen und die Zustimmung des Teilnehmers zur Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder Personen, die eine Schwangerschaft planen, oder Sexualpartner von Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • Der Teilnehmer ist aufgrund von Kontraindikationen, besonderen Warnhinweisen, besonderen Zielgruppen und/oder dem Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ der Fachinformation nicht qualifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegestandard PegIntron plus Ribavirin [Teil 2]
Teilnehmer, die während Teil 1 der Studie einen Rückfall erlitten hatten, hatten am ersten Tag von Teil 2 der Studie nachweisbare HCV-RNA und wurden während Teil 2 der Studie 48 Wochen lang erneut mit der Standardtherapie PegIntron plus Ribavirin behandelt.
Arzneimittel: Pflegestandard PegIntron
Im Handel erhältliches PegIntron wird subkutan (SC) mit 1,5 μg/kg wöchentlich gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) von PegIntron verabreicht.
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PEG2b
Arzneimittel: Standardtherapie Ribavirin
Im Handel erhältliches Ribavirin wird oral in einer Dosis von 800–1200 mg/Tag basierend auf dem Körpergewicht gemäß der Fachinformation von Ribavirin verabreicht.
Andere Namen:
  • SCH018908
  • REBETOL;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegeln während Teil 2 der Studie
Zeitfenster: Von Tag 1, Woche 1 [Teil 2] bis zur Folgewoche 24 [Teil 2]
Zur Messung der HCV-RNA wurde ein quantitativer Polymerasekettenreaktionstest (PCR) verwendet.
Von Tag 1, Woche 1 [Teil 2] bis zur Folgewoche 24 [Teil 2]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04793 Part 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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