Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование пациентов с вирусом хронического гепатита С (HCV), инфицированных вирусом HCV генотипа 1, с низкой вирусной нагрузкой (LVL 1) и эффектом лечения PegIntron Plus Rebetol (исследование P04793, часть 2)

7 января 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

ПРОГНОЗ (Часть 2) - Проспективное обсервационное исследование когорты ранее не получавших лечение пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных ВГС генотипа 1 с низкой вирусной нагрузкой (ВГС LVL 1) и получавших пег-интрон 1,5 мкг/кг/неделю плюс ребетол 800-1200 мг /День, у которого был получен отрицательный результат на РНК ВГС на 4-й и 24-й неделе

Цель этого обсервационного исследования состояла в том, чтобы предоставить сводные данные об участниках, у которых возник рецидив в конце фазы наблюдения после 24 недель лечения стандартной терапией ПегИнтрон плюс рибавирин в Части 1 исследования (NCT00709228), и которые затем прошли повторное лечение в течение Часть 2 исследования. Рецидив определяли как наличие положительного вирусологического результата на 24-й неделе последующего наблюдения после лечения после отрицательного результата на 24-й неделе в конце лечения. Уровни рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) измеряли в день 1 и недели 12, 24 и 48 продления, а также на неделе последующего наблюдения 24.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все исследовательские мероприятия соответствовали разделу Директивы ЕС 2001/20/EC для неинтервенционных исследований (т.е. обсервационные исследования). Лекарственные препараты назначают в обычном порядке в соответствии с условиями регистрационного удостоверения. Назначение участника на конкретную терапевтическую стратегию не определяется протоколом исследования заранее, но соответствует текущей практике, и назначение лекарства четко отделено от решения о включении пациента в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Только участникам, которые первоначально лечились в исследовании P04793 и у которых возник рецидив в течение 24-недельной фазы наблюдения, была предложена возможность пройти повторное лечение пегинтроном и рибавирином в течение дополнительных 48 недель.

Описание

Критерии включения:

  • Готовность к участию
  • 18 лет и старше, любого пола, любой расы
  • У участника возник рецидив в конце этапа последующего наблюдения в рамках Части 1 (определяется как наличие положительного результата вирусологического исследования через 24 недели последующего наблюдения после лечения после отрицательного результата на 24-й неделе после завершения лечения).
  • Участник считается подходящим для лечения в соответствии с местной этикеткой
  • Исследователь считает подходящим, и участник соглашается на лечение

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или те, кто планирует забеременеть, или сексуальные партнеры женщин, которые планируют забеременеть
  • Участник не соответствует требованиям на основании противопоказаний, особых предупреждений, особых групп населения и / или раздела о беременности и лактации в SmPC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандарт лечения PegIntron Plus Ribavirin [Часть 2]
Участники, у которых произошел рецидив во время части 1 исследования, у которых была обнаружена РНК ВГС в день 1 части 2 исследования, и которые повторно лечились во время части 2 исследования стандартным лечением PegIntron плюс рибавирин в течение 48 недель.
Лекарство: Стандарт лечения ПегИнтрон
Имеющийся в продаже ПегИнтрон вводят подкожно (п/к) в дозе 1,5 мкг/кг еженедельно в соответствии с Сводными характеристиками продукта ПегИнтрон (SmPC).
Другие имена:
  • СЧ 054031
  • пегинтерферон альфа-2b
  • ПЭГ2b
Лекарство: Стандарт лечения Рибавирин
Коммерчески доступный рибавирин вводят перорально в дозе 800-1200 мг/сут в зависимости от массы тела в соответствии с Инструкцией по применению рибавирина.
Другие имена:
  • СЧ 018908
  • РЕБЕТОЛ;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неопределяемым уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК ВГС) вируса гепатита С во время второй части исследования
Временное ограничение: С 1-го дня, 1-й недели [Часть 2] по последующую 24-ю неделю [Часть 2]
Для измерения РНК ВГС использовали количественный анализ полимеразной цепной реакции (ПЦР).
С 1-го дня, 1-й недели [Часть 2] по последующую 24-ю неделю [Часть 2]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P04793 Part 2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Стандарт лечения ПегИнтрон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться