HCV 유전자형 1 낮은 바이러스 부하(LVL 1)에 감염된 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 환자에 대한 관찰 연구 및 PegIntron Plus Rebetol 치료의 효과(연구 P04793 파트 2)
2015년 1월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
PREDICT(파트 2) - HCV 유전자형 1 낮은 바이러스 부하(HCV LVL 1)에 감염되고 Peg-Intron 1.5 ug/Kg/Week Plus Rebetol 800-1200 mg으로 치료된 만성 C형 간염을 가진 나이브 환자 코호트의 전향적 관찰 연구 /4주 및 24주에 음성 HCV-RNA를 달성한 날
이 관찰 연구의 목적은 연구의 파트 1(NCT00709228)에서 표준 치료 PegIntron + 리바비린으로 24주 동안 치료한 후 후속 단계가 끝날 때 재발한 참가자로부터 요약 데이터를 제공하는 것이었습니다. 연구의 2부.
재발은 24주차 치료 종료 시점에 음성 결과가 나온 후 24주차 치료 후 후속 조치에서 양성 바이러스 결과를 갖는 것으로 정의되었습니다.
C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA) 수치는 연장 1일, 12주, 24주, 48주, 추적 관찰 24주에 측정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 연구 활동은 비개입적 연구에 대한 EU 지침 2001/20/EC 섹션(즉,
관찰 연구).
의약품은 시판 허가 조건에 따라 일반적인 방식으로 처방됩니다.
특정 치료 전략에 대한 참가자의 할당은 시험 프로토콜에 의해 미리 결정되지 않지만 현재 관행에 속하며 약물 처방은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 구분됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 P04793에서 원래 치료를 받았고 24주 후속 단계에서 재발한 참가자에게만 추가로 최대 48주 동안 PegIntron 및 리바비린으로 재치료를 받을 수 있는 기회가 제공되었습니다.
설명
포함 기준:
- 참여 의향
- 18세 이상, 성별, 인종 상관없음
- 참가자가 파트 1 후속 조치 단계 종료 시 재발했습니다(24주 치료 종료 시점에서 음성 결과 후 치료 후 24주 후속 조치에서 양성 바이러스 결과를 갖는 것으로 정의됨).
- 지역 라벨에 따라 치료에 적합한 것으로 간주되는 참가자
- 조사자는 적합하다고 간주하고 참여자가 치료에 동의함
제외 기준:
- 임신부 또는 임신을 계획 중인 사람 또는 임신을 계획 중인 여성의 성적 파트너
- 참가자는 금기 사항, 특별 경고, 특별 모집단 및/또는 SmPC의 임신 및 수유 섹션에 따라 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관리 기준 PegIntron Plus Ribavirin [2부]
연구 1부 동안 재발한 참가자는 연구 2부 1일차에 HCV-RNA가 검출되었으며 연구 2부 동안 표준 치료 PegIntron + 리바비린으로 48주 동안 재치료를 받았습니다.
|
PegIntron 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 매주 1.5μg/kg으로 피하(SC)로 상업적으로 이용 가능한 PegIntron을 투여합니다.
다른 이름들:
리바비린 SmPC에 따라 체중을 기준으로 800-1200mg/일로 경구 투여되는 상업적으로 이용 가능한 리바비린.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 2부 동안 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA) 수치가 검출되지 않는 참가자 수
기간: 1일차 1주차 [2부]부터 24주차 후속 [2부]까지
|
HCV-RNA를 측정하기 위해 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석을 사용했습니다.
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1일차 1주차 [2부]부터 24주차 후속 [2부]까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04793 Part 2
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