Observationsundersøgelse af patienter med kronisk hepatitis C-virus (HCV) inficeret med HCV genotype 1 lav virusbelastning (LVL 1) og virkning af PegIntron Plus Rebetol-behandling (studie P04793 del 2)
7. januar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
FORUDSIG (Del 2) - Prospektiv observationsundersøgelse af en kohorte af naive patienter med kronisk hepatitis C inficeret med HCV genotype 1 lav viral belastning (HCV LVL 1) og behandlet med Peg-Intron 1,5 ug/kg/uge plus Rebetol 800-1200 mg /dag, der opnåede et negativt HCV-RNA i uge 4 og i uge 24
Formålet med dette observationsstudie var at give opsummerende data fra deltagere, som fik tilbagefald i slutningen af opfølgningsfasen efter 24 ugers behandling med standardbehandling PegIntron plus ribavirin i del 1 af undersøgelsen (NCT00709228), og som derefter modtog genbehandling under Del 2 af undersøgelsen.
Tilbagefald blev defineret som at have et positivt virologisk resultat ved uge 24 efter-behandlingsopfølgning efter et negativt resultat ved uge 24 afslutningstidspunkt for behandling.
Hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) niveauer blev målt på dag 1 og uge 12, 24 og 48 af forlængelsen og ved opfølgningsuge 24.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle undersøgelsesaktiviteter var i overensstemmelse med afsnittet i EU-direktivet 2001/20/EC for ikke-interventionelle undersøgelser (dvs.
observationsstudier).
Lægemidler ordineres på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.
Tildelingen af deltageren til en bestemt terapeutisk strategi er ikke besluttet på forhånd af forsøgsprotokollen, men falder inden for gældende praksis, og ordinationen af medicinen er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kun deltagere, der oprindeligt blev behandlet i undersøgelse P04793 og fik tilbagefald i løbet af 24 ugers opfølgningsfasen, blev tilbudt chancen for at modtage genbehandling med PegIntron og ribavirin i op til yderligere 48 uger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lyst til at deltage
- 18 år eller ældre, uanset køn, enhver race
- Deltageren har fået tilbagefald i slutningen af del 1-opfølgningsfasen (defineret som at have et positivt virologisk resultat efter 24 ugers opfølgning efter behandling efter et negativt resultat ved tidspunktet for slutningen af uge 24)
- Deltageren anses for at være egnet til behandling efter lokalt mærke
- Efterforsker anser passende og deltagersamtykke for at blive behandlet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide, eller seksuelle partnere til kvinder, der planlægger at blive gravide
- Deltageren kvalificerer sig ikke baseret på kontraindikation, særlig advarsel, særlig population og/eller graviditet og amning sektionen af produktresuméet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard of Care PegIntron Plus Ribavirin [Del 2]
Deltagere, som havde fået tilbagefald under del 1 af undersøgelsen, havde påviselig HCV-RNA på dag 1 i del 2 af undersøgelsen, og som blev genbehandlet under del 2 af undersøgelsen med standardbehandling PegIntron plus ribavirin i 48 uger.
|
Kommercielt tilgængelig PegIntron administreret subkutant (SC) ved 1,5 μg/kg ugentligt i overensstemmelse med PegIntrons produktresumé (SmPC).
Andre navne:
Kommercielt tilgængeligt ribavirin administreret oralt med 800-1200 mg/dag baseret på kropsvægt i overensstemmelse med produktresuméet for ribavirin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uopdagelige hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) niveauer under del 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1, uge 1 [del 2] til opfølgningsuge 24 [del 2]
|
En kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) assay blev anvendt til at måle HCV-RNA.
|
Fra dag 1, uge 1 [del 2] til opfølgningsuge 24 [del 2]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2010
Først opslået (Skøn)
22. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andre undersøgelses-id-numre
- P04793 Part 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .