Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus potilaista, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV), jotka ovat saaneet HCV:n genotyypin 1 alhaisen viruskuorman (LVL 1) ja PegIntron Plus Rebetol -hoidon vaikutuksen (tutkimus P04793, osa 2)

keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

ENNUSTA (Osa 2) - Prospektiivinen havaintotutkimus naiiveista potilaista, joilla on krooninen hepatiitti C -tartunta HCV-genotyypin 1 matalalla viruskuormalla (HCV LVL 1) ja hoidettu Peg-Intronilla 1,5 ug/kg/viikko Plus Rebetol 800 mg-1200 mg /Päivä, joka saavutti negatiivisen HCV-RNA:n viikolla 4 ja viikolla 24

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena oli antaa yhteenvetotiedot osallistujista, jotka uusiutuivat seurantavaiheen lopussa 24 viikon PegIntronin ja ribaviriinin tavanomaisella hoidolla tutkimuksen osassa 1 (NCT00709228) ja jotka sitten saivat uudelleenhoitoa Tutkimuksen osa 2. Relapsi määriteltiin positiiviseksi virologiseksi tulokseksi viikon 24 hoidon jälkeisessä seurannassa sen jälkeen, kun tulos oli negatiivinen viikon 24 hoidon päättymisajankohtana. Hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV-RNA) tasot mitattiin pidennyksen päivänä 1 ja viikoilla 12, 24 ja 48 sekä seurantaviikolla 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkimustoimet olivat EU:n direktiivin 2001/20/EY ei-interventiotutkimuksia koskevan kohdan mukaisia ​​(esim. havainnointitutkimukset). Lääkkeet määrätään tavanomaisella tavalla myyntiluvan ehtojen mukaisesti. Osallistujan määräämistä tiettyyn hoitostrategiaan ei päätetä etukäteen tutkimusprotokollalla, vaan se kuuluu nykykäytäntöön ja lääkkeen määrääminen erotetaan selvästi päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vain osallistujille, joita hoidettiin alun perin tutkimuksessa P04793 ja jotka uusiutuivat 24 viikon seurantavaiheen aikana, tarjottiin mahdollisuutta saada uusintahoitoa PegIntronilla ja ribaviriinilla vielä 48 viikon ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halu osallistua
  • 18 vuotta tai vanhempi, sukupuoli, mikä tahansa rotu
  • Osallistuja on uusiutunut osan 1 seurantavaiheen lopussa (määritelty niin, että hänellä on positiivinen virologinen tulos 24 viikon seurantajakson jälkeen hoidon jälkeen negatiivisen tuloksen jälkeen viikon 24 hoidon päättymisajankohtana)
  • Osallistuja katsottiin sopivaksi hoitoon paikallisen etiketin mukaan
  • Tutkija katsoo sopivan ja osallistujan suostumuksen hoidettaviksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta, tai raskautta suunnittelevien naisten seksikumppanit
  • Osallistuja ei täytä vaatimuksia valmisteyhteenvedon vasta-aiheiden, erityisvaroitusten, erityispopulaatioiden ja/tai raskauden ja imetyksen osion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitostandardi PegIntron Plus Ribavirin [Osa 2]
Osallistujilla, joilla oli uusiutuminen tutkimuksen osan 1 aikana, havaittavissa oleva HCV-RNA oli tutkimuksen osan 2 päivänä 1 ja joita hoidettiin uudelleen tutkimuksen osan 2 aikana normaalihoidolla PegIntron plus ribaviriini 48 viikon ajan.
Lääke: Hoitostandardi PegIntron
Kaupallisesti saatavilla oleva PegIntron ihonalaisesti (SC) annosteltuna 1,5 μg/kg viikoittain PegIntronin valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Muut nimet:
  • SCH 054031
  • peginterferoni alfa-2b
  • PEG2b
Lääke: Hoitostandardi Ribaviriini
Kaupallisesti saatavilla oleva ribaviriini annettuna suun kautta 800-1200 mg/päivä ruumiinpainon perusteella ribaviriinin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
  • SCH 018908
  • REBETOL;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli havaitsemattomia hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappoa (HCV-RNA) tutkimuksen osan 2 aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1, viikosta 1 [osa 2] seurantaviikkoon 24 [ osa 2]
HCV-RNA:n mittaamiseen käytettiin kvantitatiivista polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritystä.
Päivästä 1, viikosta 1 [osa 2] seurantaviikkoon 24 [ osa 2]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04793 Part 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa