Observationeel onderzoek bij patiënten met chronisch hepatitis C-virus (HCV), geïnfecteerd met HCV-genotype 1, lage virusbelasting (LVL 1) en effect van behandeling met PegIntron Plus Rebetol (onderzoek P04793 deel 2)
7 januari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
PREDICT (Deel 2) - Prospectieve observatiestudie van een cohort van niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C geïnfecteerd met HCV Genotype 1 Low Viral Load (HCV LVL 1) en behandeld met Peg-Intron 1,5 ug/kg/week plus Rebetol 800-1200 mg /Dag die een negatief HCV-RNA bereikte in week 4 en in week 24
Het doel van deze observationele studie was om samenvattende gegevens te verstrekken van deelnemers die terugvielen aan het einde van de follow-upfase na 24 weken behandeling met standaardzorg PegIntron plus ribavirine in deel 1 van de studie (NCT00709228) en die vervolgens herbehandeling kregen tijdens Deel 2 van de studie.
Terugval werd gedefinieerd als een positief virologisch resultaat in week 24 na de behandeling, na een negatief resultaat in week 24 voor het einde van de behandeling.
Hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA)-niveaus werden gemeten op dag 1 en week 12, 24 en 48 van de verlenging, en in follow-up week 24.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle onderzoeksactiviteiten waren in overeenstemming met de sectie EU-richtlijn 2001/20/EG voor niet-interventionele onderzoeken (d.w.z.
observatie studies).
Geneesmiddelen worden op de gebruikelijke wijze voorgeschreven volgens de voorwaarden van de handelsvergunning.
De toewijzing van de deelnemer aan een bepaalde therapeutische strategie wordt niet vooraf bepaald door het onderzoeksprotocol, maar valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van het geneesmiddel is duidelijk gescheiden van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alleen deelnemers die oorspronkelijk werden behandeld in onderzoek P04793 en terugvielen tijdens de follow-upfase van 24 weken, kregen de kans om een herbehandeling met PegIntron en ribavirine te krijgen gedurende nog eens 48 weken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om mee te doen
- 18 jaar of ouder, ongeacht het geslacht, elk ras
- Deelnemer is teruggevallen aan het einde van de follow-upfase van deel 1 (gedefinieerd als een positief virologisch resultaat na 24 weken follow-up na de behandeling na een negatief resultaat op het tijdstip van het einde van de behandeling in week 24)
- Deelnemer geschikt bevonden voor behandeling volgens lokaal keurmerk
- Onderzoeker acht geschikt en deelnemer stemt ermee in om behandeld te worden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of seksuele partners van vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
- Deelnemer komt niet in aanmerking op basis van contra-indicatie, speciale waarschuwing, speciale populatie en/of rubriek zwangerschap & borstvoeding van de SmPC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zorgstandaard PegIntron Plus Ribavirine [Deel 2]
Deelnemers die tijdens deel 1 van het onderzoek waren teruggevallen, hadden detecteerbaar HCV-RNA op dag 1 van deel 2 van het onderzoek en die tijdens deel 2 van het onderzoek gedurende 48 weken opnieuw werden behandeld met PegIntron plus ribavirine volgens de standaardbehandeling.
|
In de handel verkrijgbare PegIntron subcutaan (SC) toegediend in een dosis van 1,5 μg/kg per week in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van PegIntron.
Andere namen:
In de handel verkrijgbaar ribavirine, oraal toegediend in een dosering van 800-1200 mg/dag op basis van lichaamsgewicht, in overeenstemming met de SmPC van ribavirine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ondetecteerbare hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA)-niveaus tijdens deel 2 van het onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 1, week 1 [deel 2] tot follow-up week 24 [deel 2]
|
Een kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR)-assay werd gebruikt om HCV-RNA te meten.
|
Van dag 1, week 1 [deel 2] tot follow-up week 24 [deel 2]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- P04793 Part 2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .