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Estudo observacional de pacientes com vírus da hepatite C (HCV) crônicos infectados com baixa carga viral do genótipo 1 do HCV (LVL 1) e efeito do tratamento com PegIntron Plus Rebetol (Estudo P04793 Parte 2)

7 de janeiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

PREDICT (Parte 2)- Estudo observacional prospectivo de uma coorte de pacientes virgens com hepatite C crônica infectados com baixa carga viral do genótipo 1 do HCV (HCV LVL 1) e tratados com Peg-Intron 1,5 ug/kg/semana mais Rebetol 800-1200 mg /dia que obteve um HCV-RNA negativo na semana 4 e na semana 24

O objetivo deste estudo observacional foi fornecer dados resumidos de participantes que recaíram no final da fase de acompanhamento após 24 semanas de tratamento com tratamento padrão PegIntron mais ribavirina na Parte 1 do estudo (NCT00709228) e que receberam retratamento durante Parte 2 do estudo. A recaída foi definida como tendo um resultado de virologia positivo no acompanhamento pós-tratamento da semana 24, após um resultado negativo no ponto final do tratamento na semana 24. Os níveis de Ácido Ribonucleico do Vírus da Hepatite C (HCV-RNA) foram medidos no Dia 1 e nas Semanas 12, 24 e 48 da extensão, e na Semana de Acompanhamento 24.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as atividades do estudo foram consistentes com a seção da Diretiva da UE 2001/20/CE para estudos não intervencionais (ou seja, Estudos observacionais). Os medicamentos são prescritos da forma habitual de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado. A atribuição do participante a uma determinada estratégia terapêutica não é decidida antecipadamente pelo protocolo do estudo, mas faz parte da prática atual e a prescrição do medicamento é claramente separada da decisão de incluir o paciente no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Apenas os participantes que foram originalmente tratados no estudo P04793 e recaíram durante a fase de acompanhamento de 24 semanas tiveram a chance de receber novo tratamento com PegIntron e ribavirina por até 48 semanas adicionais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade de participar
  • 18 anos ou mais, de qualquer gênero, qualquer raça
  • O participante teve uma recaída no final da fase de acompanhamento da Parte 1 (definido como tendo um resultado de virologia positivo em 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento após um resultado negativo no ponto final do tratamento da Semana 24)
  • Participante considerado adequado para tratamento de acordo com o rótulo local
  • O investigador considera adequado e os consentimentos do participante a serem tratados

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar ou parceiros sexuais de mulheres que planejam engravidar
  • O participante não se qualifica com base na contra-indicação, advertência especial, população especial e/ou seção de gravidez e lactação do SmPC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Padrão de Tratamento PegIntron Plus Ribavirina [Parte 2]
Os participantes que tiveram recaída durante a Parte 1 do estudo, tiveram HCV-RNA detectável no Dia 1 da Parte 2 do estudo e que foram tratados novamente durante a Parte 2 do estudo com PegIntron padrão mais ribavirina por 48 semanas.
Medicamento: Padrão de Cuidados PegIntron
PegIntron disponível comercialmente administrado por via subcutânea (SC) a 1,5 μg/kg semanalmente de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) de PegIntron.
Outros nomes:
  • SCH 054031
  • peginterferon alfa-2b
  • PEG2b
Medicamento: Padrão de Tratamento Ribavirina
Ribavirina disponível comercialmente administrada por via oral a 800-1200 mg/dia com base no peso corporal de acordo com o RCM da ribavirina.
Outros nomes:
  • SCH 018908
  • REBETOL;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com níveis indetectáveis ​​de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV-RNA) durante a parte 2 do estudo
Prazo: Desde o Dia 1, Semana 1 [Parte 2] até a Semana de Acompanhamento 24 [Parte 2]
Um ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase (PCR) foi usado para medir o HCV-RNA.
Desde o Dia 1, Semana 1 [Parte 2] até a Semana de Acompanhamento 24 [Parte 2]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P04793 Part 2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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