Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av pasienter med kronisk hepatitt C-virus (HCV) infisert med HCV genotype 1 lav virusbelastning (LVL 1) og effekt av PegIntron Plus Rebetol-behandling (studie P04793 del 2)

7. januar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

PREDICT (Del 2) - Prospektiv observasjonsstudie av en kohort av naive pasienter med kronisk hepatitt C infisert med HCV genotype 1 lav viral belastning (HCV LVL 1) og behandlet med Peg-Intron 1,5 ug/kg/uke pluss Rebetol 800-1200 mg /Dag som oppnådde et negativt HCV-RNA ved uke 4 og uke 24

Hensikten med denne observasjonsstudien var å gi oppsummeringsdata fra deltakere som fikk tilbakefall ved slutten av oppfølgingsfasen etter 24 ukers behandling med standardbehandling PegIntron pluss ribavirin i del 1 av studien (NCT00709228) og som deretter fikk ny behandling i løpet av Del 2 av studien. Tilbakefall ble definert som å ha et positivt virologiresultat ved uke 24 etter behandlingsoppfølging, etter et negativt resultat ved behandlingsslutttidspunkt for uke 24. Nivåer av hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) ble målt på dag 1 og uke 12, 24 og 48 av forlengelsen, og ved oppfølgingsuke 24.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle studieaktiviteter var i samsvar med EU-direktiv 2001/20/EC-delen for ikke-intervensjonelle studier (dvs. observasjonsstudier). Legemidler forskrives på vanlig måte i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen. Tildelingen av deltakeren til en bestemt terapeutisk strategi er ikke bestemt på forhånd av utprøvingsprotokollen, men faller innenfor gjeldende praksis, og forskrivningen av medisinen er klart atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kun deltakere som opprinnelig ble behandlet i studie P04793 og som fikk tilbakefall i løpet av 24 ukers oppfølgingsfase, ble tilbudt muligheten til å få ny behandling med PegIntron og ribavirin i opptil ytterligere 48 uker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje til å delta
  • 18 år eller eldre, uansett kjønn, uansett rase
  • Deltakeren har fått tilbakefall ved slutten av del 1-oppfølgingsfasen (definert som å ha et positivt virologiresultat ved 24 ukers oppfølging etter behandling etter et negativt resultat ved behandlingsslutttidspunktet for uke 24)
  • Deltaker vurdert som egnet for behandling i henhold til lokal etikett
  • Etterforsker anser egnet og deltakersamtykke som skal behandles

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller de som planlegger å bli gravide eller seksuelle partnere til kvinner som planlegger å bli gravide
  • Deltakeren kvalifiserer ikke basert på kontraindikasjon, spesiell advarsel, spesiell populasjon og/eller graviditet og amming-delen av preparatomtalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard pleie PegIntron Plus Ribavirin [Del 2]
Deltakere som hadde fått tilbakefall under del 1 av studien, hadde påvisbart HCV-RNA på dag 1 av del 2 av studien, og som ble behandlet på nytt under del 2 av studien med standardbehandling PegIntron pluss ribavirin i 48 uker.
Legemiddel: Standard of Care PegIntron
Kommersielt tilgjengelig PegIntron administrert subkutant (SC) med 1,5 μg/kg ukentlig i henhold til PegIntrons preparatomtale (SmPC).
Andre navn:
  • SCH 054031
  • peginterferon alfa-2b
  • PEG2b
Legemiddel: Standard of Care Ribavirin
Kommersielt tilgjengelig ribavirin administrert oralt med 800-1200 mg/dag basert på kroppsvekt i samsvar med ribavirin SPC.
Andre navn:
  • SCH 018908
  • REBETOL;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uoppdagelige hepatitt C-virus-ribonukleinsyrenivåer (HCV-RNA) under del 2 av studien
Tidsramme: Fra dag 1, uke 1 [Del 2] til og med oppfølgingsuke 24 [Del 2]
En kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse ble brukt for å måle HCV-RNA.
Fra dag 1, uke 1 [Del 2] til og med oppfølgingsuke 24 [Del 2]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04793 Part 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere