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Estudio observacional de pacientes con virus de la hepatitis C crónica (VHC) infectados con carga viral baja del genotipo 1 del VHC (LVL 1) y efecto del tratamiento con PegIntron más Rebetol (estudio P04793, parte 2)

7 de enero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

PREDICT (Parte 2): estudio observacional prospectivo de una cohorte de pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica infectados con VHC genotipo 1 de carga viral baja (VHC LVL 1) y tratados con Peg-Intron 1,5 ug/kg/semana más Rebetol 800-1200 mg /día que logró un ARN-VHC negativo en la semana 4 y en la semana 24

El propósito de este estudio observacional fue proporcionar datos resumidos de los participantes que recayeron al final de la fase de seguimiento después de 24 semanas de tratamiento con atención estándar PegIntron más ribavirina en la Parte 1 del estudio (NCT00709228) y que luego recibieron un nuevo tratamiento durante Parte 2 del estudio. La recaída se definió como tener un resultado virológico positivo en el seguimiento posterior al tratamiento de la semana 24, después de un resultado negativo en el punto temporal del final del tratamiento de la semana 24. Los niveles de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (VHC-ARN) se midieron el día 1 y las semanas 12, 24 y 48 de la extensión, y en la semana 24 de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todas las actividades del estudio fueron consistentes con la sección de la Directiva de la UE 2001/20/EC para estudios no intervencionistas (es decir, estudios observacionales). Los medicamentos se prescriben de la manera habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización. La asignación del participante a una estrategia terapéutica en particular no se decide de antemano por el protocolo del ensayo, pero cae dentro de la práctica actual y la prescripción del medicamento está claramente separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Solo a los participantes que fueron tratados originalmente en el estudio P04793 y que recayeron durante la fase de seguimiento de 24 semanas se les ofreció la oportunidad de recibir un nuevo tratamiento con PegIntron y ribavirina hasta 48 semanas más.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad de participar
  • 18 años o más, cualquier género, cualquier raza
  • El participante ha recaído al final de la fase de seguimiento de la Parte 1 (definido como tener un resultado virológico positivo a las 24 semanas de seguimiento posterior al tratamiento después de un resultado negativo al final del tratamiento de la Semana 24)
  • Participante considerado apto para el tratamiento según la etiqueta local
  • El investigador lo considera adecuado y el participante consiente en ser tratado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas o parejas sexuales de mujeres que planean quedar embarazadas
  • El participante no califica según la contraindicación, la advertencia especial, la población especial y/o la sección de embarazo y lactancia del SmPC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estándar de cuidado PegIntron Plus Ribavirin [Parte 2]
Participantes que habían recaído durante la Parte 1 del estudio, tenían ARN-VHC detectable el Día 1 de la Parte 2 del estudio y que fueron tratados nuevamente durante la Parte 2 del estudio con el tratamiento estándar PegIntron más ribavirina durante 48 semanas.
Droga: Atención estándar PegIntron
PegIntron disponible comercialmente administrado por vía subcutánea (SC) a 1,5 μg/kg semanalmente de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) de PegIntron.
Otros nombres:
  • SCH 054031
  • peginterferón alfa-2b
  • PEG2b
Droga: Estándar de Atención Ribavirina
Ribavirina comercialmente disponible administrada por vía oral a 800-1200 mg/día según el peso corporal de acuerdo con la ficha técnica de ribavirina.
Otros nombres:
  • SCH 018908
  • REBETOL;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con niveles indetectables de ácido ribonucleico (ARN-VHC) del virus de la hepatitis C durante la parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1, semana 1 [Parte 2] hasta la semana de seguimiento 24 [Parte 2]
Se utilizó un ensayo cuantitativo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para medir el ARN del VHC.
Desde el día 1, semana 1 [Parte 2] hasta la semana de seguimiento 24 [Parte 2]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P04793 Part 2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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