健康な男性被験者におけるアバナフィルとアルコールの血行力学的相互作用のフェーズ I クロスオーバー研究。
2011年1月5日 更新者：VIVUS LLC
健康な男性被験者におけるアバナフィルとアルコールの血行力学的相互作用のフェーズ I、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、3 期間、3 方向クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、アルコールと一緒にアバナフィルを服用すると血圧が下がるかどうかを評価することです.
調査の概要
詳細な説明
この試験は、単施設二重盲検、無作為化、プラセボ対照、3 期間、3 方向のクロスオーバー研究であり、各被験者は無作為化され、少なくとも 5 のウォッシュアウト期間で次の 3 つの治療のそれぞれを受ける治療間の日数:
- 治療 A: 200 mg のアバナフィル 1 錠の単回経口投与と、フルーツ ジュースを混ぜたアルコール飲料の経口投与 (体重 1 kg あたり 0.5 g の無水エタノール)。
- 治療 B: 1 錠のプラセボ錠剤の単回経口投与と、フルーツ ジュースを混ぜたアルコール飲料の経口投与 (体重 1 kg あたり 0.5 g の無水エタノール)。
- 治療 C: 200 mg アバナフィル 1 錠の単回経口投与と、フルーツ ジュースを混ぜたプラセボ飲料の経口投与。
各治療期間について、仰臥位の血圧と脈拍数の Dinamap (または DataScope) 自動測定は、投与前と投与後 4 時間 15 分ごとに行われます。 呼気検査器を使用したアルコールレベルは、指定された非盲検担当者によって、3回の治療すべての間、投与前および投与後8時間まで測定されます。 被験者は、血圧と心拍数の測定前に少なくとも 5 ～ 10 分間仰臥位である必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 成人男性被験者、
- 21歳から45歳まで、
- 臨床的に重要なスクリーニング結果がなく、医学的に健康である必要があります。
除外基準:
- 主な除外基準には次のものが含まれます。治験責任医師が判断した臨床的に重大な検査異常;収縮期血圧 < 90 または > 150 mmHg;拡張期血圧 < 50 または > 95 mmHg;
- PDE5阻害剤、アルコールまたはそれらの成分に対するアレルギーまたは以前の有害事象; -1日目の投薬（期間1）から30日以内のシトクロムP450 3A4酵素による代謝を妨げることが知られている処方薬または市販薬の使用;
- -1日目の投薬から30日以内の治験薬の使用（期間1）;
- 1日目の投薬（期間1）から14日以内の処方薬または市販薬または薬草療法の使用;
- -18か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、6か月以内の喫煙歴;呼気アルコール陽性、コチニン検査陽性、またはスクリーニング時または-1日目の尿中薬物スクリーニング陽性;
- HIV、HCV、HBsAgの陽性血清学。 追加の除外基準は、セクション 4.2 に記載されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
0.5 g/Kg アルコールと 200 mg アバナフィル タブレット
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200 mg アバナフィル錠剤 QD と 0.5 g/kg アルコール
200 mg アバナフィル タブレット QD
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ACTIVE_COMPARATOR：治療B
0.5 g/kg アルコール
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0.5 g/kg アルコール
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ACTIVE_COMPARATOR：治療C
200 mg アバナフィル タブレット
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200 mg アバナフィル錠剤 QD と 0.5 g/kg アルコール
200 mg アバナフィル タブレット QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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仰臥位収縮期 (SBP) および拡張期 (DBP) 血圧の場合、ベースラインからの変化および血圧の最大低下として表される、効果時間曲線下面積 (AUEC0-t)。仰臥位の脈拍数の場合、脈拍数の最大増加。
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月5日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。