Une étude croisée de phase I des interactions hémodynamiques de l'avanafil et de l'alcool chez des sujets masculins en bonne santé.
5 janvier 2011 mis à jour par: VIVUS LLC
UNE PHASE I, UNE ÉTUDE CROISÉE À TROIS PÉRIODES, À TROIS PÉRIODES, À UN SEUL CENTRE, À DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO DES INTERACTIONS HÉMODYNAMIQUES DE L'AVANAFIL ET DE L'ALCOOL CHEZ DES SUJETS HOMMES EN BONNE SANTÉ
Le but de cette étude est principalement d'évaluer si la prise d'avanafil avec de l'alcool entraîne une chute de la pression artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est une étude monocentrique à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à trois périodes et à trois voies, dans laquelle chaque sujet sera randomisé pour recevoir chacun des trois traitements suivants avec une période de sevrage d'au moins 5 jours entre les traitements :
- Traitement A : une dose orale unique d'un comprimé d'avanafil à 200 mg plus une dose orale de boisson alcoolisée mélangée à du jus de fruit (0,5 g d'éthanol absolu par kilogramme de poids corporel).
- Traitement B : une dose orale unique d'un comprimé placebo plus une dose orale de boisson alcoolisée mélangée à du jus de fruit (0,5 g d'éthanol absolu par kilogramme de poids corporel).
- Traitement C : une dose orale unique d'un comprimé d'avanafil à 200 mg plus une dose orale de boisson placebo mélangée à du jus de fruit.
Pour chaque période de traitement, des mesures automatiques Dinamap (ou DataScope) de la tension artérielle et du pouls en décubitus dorsal seront prises avant la dose et toutes les 15 minutes pendant 4 heures après la dose. Les niveaux d'alcool à l'aide d'un alcootest seront mesurés avant la dose et jusqu'à 8 heures après la dose pendant les 3 traitements par le personnel désigné sans insu. Les sujets doivent être couchés pendant au moins 5 à 10 minutes avant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins adultes,
- soit de 21 à 45 ans,
- doit être médicalement sain sans résultats de dépistage cliniquement significatifs.
Critère d'exclusion:
- Les principaux critères d'exclusion comprennent : les antécédents ou les preuves cliniques de troubles cardiovasculaires (y compris les troubles thromboemboliques), hépatiques, rénaux, hématologiques, endocriniens, pulmonaires, gastro-intestinaux, psychiatriques ou neurologiques cliniquement pertinents ; toute anomalie de laboratoire cliniquement significative jugée par l'investigateur ; pression artérielle systolique < 90 ou > 150 mmHg ; pression artérielle diastolique < 50 ou > 95 mmHg ;
- allergie ou événements indésirables antérieurs avec les inhibiteurs de la PDE5, l'alcool ou leurs constituants ; utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour interférer avec le métabolisme par l'enzyme cytochrome P450 3A4 dans les 30 jours suivant l'administration du jour 1 (période 1);
- utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'administration du jour 1 (période 1);
- utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou de remèdes à base de plantes dans les 14 jours suivant l'administration du Jour 1 (Période 1);
- antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 18 mois, antécédents de tabagisme dans les 6 mois ; positif à l'alcool dans l'haleine, test de cotinine positif ou dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ou au jour -1 ;
- sérologie positive pour le VIH, le VHC, l'HBsAg. Des critères d'exclusion supplémentaires sont énumérés à la section 4.2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement A
0,5 g/Kg d'alcool plus 200 mg de comprimé d'avanafil
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200 mg d'avanafil comprimé QD plus 0,5 g/kg d'alcool
200 mg d'avanafil comprimé QD
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement B
0,5 g/kg d'alcool
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0,5 g/kg d'alcool
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement C
Comprimé d'avanafil 200 mg
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200 mg d'avanafil comprimé QD plus 0,5 g/kg d'alcool
200 mg d'avanafil comprimé QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour la tension artérielle systolique (SBP) et diastolique (DBP) en décubitus dorsal, l'aire sous la courbe effet-temps (AUEC0-t), exprimée en tant que changement par rapport à la ligne de base et la diminution maximale de la pression artérielle. Pour le pouls en décubitus dorsal, augmentation maximale du pouls.
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
22 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-015
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