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Uno studio incrociato di fase I sulle interazioni emodinamiche di avanafil e alcol in soggetti maschi sani.

5 gennaio 2011 aggiornato da: VIVUS LLC

UNO STUDIO CROSSOVER DI FASE I, A CENTRO SINGOLO, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO, A TRE PERIODI E A TRE VIE DELLE INTERAZIONI EMODINAMICHE DI AVANAFIL E ALCOL IN SOGGETTI MASCHI SANI

Lo scopo di questo studio è principalmente quello di valutare se l'assunzione di avanafil con alcol causi un abbassamento della pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a tre periodi, a tre vie crossover studio, in cui ogni soggetto sarà randomizzato a ricevere ciascuno dei seguenti tre trattamenti con un periodo di washout di almeno 5 giorni tra i trattamenti:

  • Trattamento A: una singola dose orale di una compressa di avanafil da 200 mg più una dose orale di bevanda alcolica mescolata con succo di frutta (0,5 g di etanolo assoluto per chilogrammo di peso corporeo).
  • Trattamento B: una singola dose orale di una compressa di placebo più una dose orale di bevanda alcolica miscelata con succo di frutta (0,5 g di etanolo assoluto per chilogrammo di peso corporeo).
  • Trattamento C: una singola dose orale di una compressa di avanafil da 200 mg più una dose orale di bevanda placebo miscelata con succo di frutta.

Per ciascun periodo di trattamento, verranno effettuate misurazioni automatiche Dinamap (o DataScope) della pressione sanguigna in posizione supina e della frequenza cardiaca prima della somministrazione e ogni 15 minuti per 4 ore dopo la somministrazione. I livelli di alcol utilizzando un etilometro saranno misurati prima della somministrazione e fino a 8 ore dopo la somministrazione durante tutti e 3 i trattamenti da parte di personale non cieco designato. I soggetti devono essere supini per almeno 5-10 minuti prima della misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi adulti,
  • o dai 21 ai 45 anni,
  • deve essere clinicamente sano senza risultati di screening clinicamente significativi.

Criteri di esclusione:

  • I principali criteri di esclusione includono: anamnesi o evidenza clinica di compromissione cardiovascolare (compresi i disturbi tromboembolici), epatica, renale, ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, psichiatrica o neurologica clinicamente rilevante; eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative giudicate dallo sperimentatore; pressione arteriosa sistolica < 90 o > 150 mmHg; pressione arteriosa diastolica < 50 o > 95 mmHg;
  • allergia o precedenti eventi avversi con inibitori della PDE5, alcol o loro componenti; uso di farmaci da prescrizione o da banco noti per interferire con il metabolismo da parte dell'enzima del citocromo P450 3A4 entro 30 giorni dalla somministrazione del giorno 1 (Periodo 1);
  • uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione del Giorno 1 (Periodo 1);
  • uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco o rimedi erboristici entro 14 giorni dalla somministrazione del Giorno 1 (Periodo 1);
  • storia di abuso di alcol o droghe entro 18 mesi, storia di fumo entro 6 mesi; alcol nell'alito positivo, test della cotinina positivo o test antidroga nelle urine positivo allo screening o al giorno -1;
  • sierologia positiva per HIV, HCV, HBsAg. Ulteriori criteri di esclusione sono elencati nella Sezione 4.2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento A
0,5 g/Kg di alcol più 200 mg di avanafil compressa
Droga: avanafil
Compressa di avanafil da 200 mg una volta al giorno più 0,5 g/kg di alcol
Droga: avanafil
Compressa di avanafil da 200 mg una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento B
0,5 g/kg di alcol
Altro: alcool
0,5 g/kg di alcol
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento c
Compressa di avanafil da 200 mg
Droga: avanafil
Compressa di avanafil da 200 mg una volta al giorno più 0,5 g/kg di alcol
Droga: avanafil
Compressa di avanafil da 200 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per la pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) in posizione supina, l'area sotto la curva effetto-tempo (AUEC0-t), espressa come variazione rispetto al basale e la diminuzione massima della pressione arteriosa. Per la frequenza del polso in posizione supina, aumento massimo della frequenza del polso.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIVUS LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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