건강한 남성 피험자에서 Avanafil과 알코올의 혈역학적 상호작용에 대한 1상 교차 연구.
2011년 1월 5일 업데이트: VIVUS LLC
건강한 남성 피험자에서 아바나필과 알코올의 혈액역학적 상호작용에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위화, 위약 대조, 3주기, 3방향 교차 연구인 1상
이 연구의 목적은 주로 아바나필을 알코올과 함께 복용하면 혈압이 떨어지는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 단일 센터 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3주기, 3방향 교차 연구로, 각 피험자는 최소 5일의 휴약 기간을 두고 다음 세 가지 치료를 각각 받도록 무작위 배정됩니다. 치료 사이의 일수:
- 치료 A: 200mg avanafil 정제 1정과 과일 주스를 혼합한 경구 알코올 음료(체중 1kg당 무수 에탄올 0.5g)의 단일 경구 투여.
- 치료 B: 위약 정제 1정의 단일 경구 용량 + 과일 주스와 혼합된 경구 용량의 알코올 음료(체중 킬로그램당 무수 에탄올 0.5g).
- 치료 C: 200mg avanafil 정제 1정의 단일 경구 용량 + 과일 주스와 혼합된 위약 음료의 경구 용량.
각 치료 기간 동안 Dinamap(또는 DataScope)에서 누운 혈압과 맥박수의 자동 측정은 투약 전과 투약 후 4시간 동안 15분마다 수행됩니다. 음주 측정기를 사용하는 알코올 수치는 지정된 비맹검 인원에 의해 투여 전 및 투여 후 최대 8시간 동안 3회 치료 모두 동안 측정됩니다. 피험자는 혈압과 심박수를 측정하기 전에 적어도 5-10분 동안 바로 누운 자세를 취해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성인 남성 과목,
- 21세에서 45세 사이,
- 임상적으로 유의한 스크리닝 결과 없이 의학적으로 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 주요 배제 기준은 다음을 포함합니다: 임상적으로 관련된 심혈관(혈전색전성 장애 포함), 간, 신장, 혈액, 내분비, 폐, 위장, 정신 또는 신경 장애의 병력 또는 임상적 증거; 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 실험실 이상; 수축기 혈압 < 90 또는 >150 mmHg; 이완기 혈압 < 50 또는 > 95 mmHg;
- PDE5 억제제, 알코올 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 이전 부작용; 1일차 투약 30일 이내에 시토크롬 P450 3A4 효소에 의한 대사를 방해하는 것으로 알려진 처방약 또는 일반의약품의 사용(기간 1);
- 1일 투약(1기) 후 30일 이내에 임의의 시험용 약물 사용;
- 1일 투약(1기) 후 14일 이내에 처방약, 비처방약 또는 약초 요법 사용;
- 18개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력, 6개월 이내의 흡연 이력; 스크리닝 시 또는 제-1일에 호흡 알코올 양성, 코티닌 검사 양성 또는 소변 약물 스크리닝 양성;
- HIV, HCV, HBsAg에 대한 양성 혈청학. 추가 제외 기준은 섹션 4.2에 나열되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
0.5g/Kg 알코올 + 200mg 아바나필 정제
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200 mg avanafil 정제 QD + 0.5 g/kg 알코올
200mg 아바나필 정제 QD
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 B
0.5g/kg 알코올
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0.5g/kg 알코올
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 C
200mg 아바나필 정제
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200 mg avanafil 정제 QD + 0.5 g/kg 알코올
200mg 아바나필 정제 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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앙와위 수축기(SBP) 및 확장기(DBP) 혈압의 경우 효과-시간 곡선 아래 면적(AUEC0-t)은 기준선으로부터의 변화 및 혈압의 최대 감소로 표현됩니다. 앙와위 맥박의 경우 맥박의 최대 증가.
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TA-015
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