Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I crossover-undersøgelse af de hæmodynamiske interaktioner mellem avanafil og alkohol hos raske mandlige forsøgspersoner.

5. januar 2011 opdateret af: VIVUS LLC

EN FASE I, ET ENKELT-CENTER, DOBBELT-BLINDT, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET, TRE-PERIODER, TRE-VEJS CROSOVER-STUDI AF DE HEMODYNAMISKE INTERAKTIONER AF AVANAFIL OG ALKOHOL I SUNDE MANDLIGE EMNER

Formålet med denne undersøgelse er primært at vurdere, om indtagelse af avanafil med alkohol får blodtrykket til at falde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et enkeltcenter dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, tre-perioders, tre-vejs crossover-studie, hvor hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at modtage hver af de følgende tre behandlinger med en udvaskningsperiode på mindst 5 dage mellem behandlingerne:

  • Behandling A: en enkelt oral dosis på en 200 mg avanafil-tablet plus en oral dosis alkoholdrik blandet med frugtjuice (0,5 g absolut ethanol pr. kg kropsvægt).
  • Behandling B: en enkelt oral dosis af én placebotablet plus en oral dosis alkoholdrik blandet med frugtjuice (0,5 g absolut ethanol pr. kilogram kropsvægt).
  • Behandling C: en enkelt oral dosis på en 200 mg avanafil-tablet plus en oral dosis placebo-drik blandet med frugtjuice.

For hver behandlingsperiode vil Dinamap (eller DataScope) automatiske målinger af liggende blodtryk og puls tages før dosis og hvert 15. minut i 4 timer efter dosis. Alkoholniveauer ved hjælp af en alkometer vil blive målt før dosis og op til 8 timer efter dosis under alle 3 behandlinger af udpeget ublindet personale. Forsøgspersonerne skal ligge på ryggen i mindst 5-10 minutter før blodtryks- og pulsmålingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige emner,
  • enten 21 til 45 år,
  • skal være medicinsk sund uden klinisk signifikante screeningsresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Større eksklusionskriterier omfatter: historie eller kliniske beviser for klinisk relevant kardiovaskulær (herunder tromboemboliske lidelser), lever-, nyre-, hæmatologisk, endokrin, pulmonær, gastrointestinal, psykiatrisk eller neurologisk svækkelse; eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som vurderet af investigator; systolisk blodtryk < 90 eller >150 mmHg; diastolisk blodtryk < 50 eller > 95 mmHg;
  • allergi over for eller tidligere uønskede hændelser med PDE5-hæmmere, alkohol eller deres bestanddele; brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at interferere med metabolismen af ​​cytochrom P450 3A4-enzymet inden for 30 dage efter dag 1-dosering (periode 1);
  • brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter dag 1 dosering (periode 1);
  • brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 14 dage efter dag 1 dosering (periode 1);
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 18 måneder, historie med rygning inden for 6 måneder; positiv ånde alkohol, positiv cotinin test eller positiv urin lægemiddel screening ved screening eller på dag -1;
  • positiv serologi for HIV, HCV, HBsAg. Yderligere eksklusionskriterier er anført i afsnit 4.2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A
0,5 g/kg alkohol plus 200 mg avanafil tablet
Medicin: avanafil
200 mg avanafil tablet QD plus 0,5 g/kg alkohol
Medicin: avanafil
200 mg avanafil tablet QD
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B
0,5 g/kg alkohol
Andet: alkohol
0,5 g/kg alkohol
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling C
200 mg avanafil tablet
Medicin: avanafil
200 mg avanafil tablet QD plus 0,5 g/kg alkohol
Medicin: avanafil
200 mg avanafil tablet QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For liggende systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtryk, området under effekt-tid kurve (AUEC0-t), udtrykt som ændring fra baseline og det maksimale fald i blodtryk. For liggende pulsfrekvens, maksimal stigning i pulsfrekvens.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (SKØN)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med avanafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner