Um estudo cruzado de fase I das interações hemodinâmicas de Avanafil e álcool em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
5 de janeiro de 2011 atualizado por: VIVUS LLC
UM ESTUDO CROSSOVER DE FASE I, DE CENTRO ÚNICO, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, TRÊS PERÍODOS, TRÊS VIAS DAS INTERAÇÕES HEMODINÂMICAS DE AVANAFIL E ÁLCOOL EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS DO HOMEM
O objetivo deste estudo é principalmente avaliar se tomar avanafil com álcool faz com que a pressão arterial caia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de três períodos, estudo cruzado de três vias, no qual cada indivíduo será randomizado para receber cada um dos três tratamentos a seguir com um período de washout de pelo menos 5 dias entre os tratamentos:
- Tratamento A: uma dose oral única de um comprimido de 200 mg de avanafil mais uma dose oral de bebida alcoólica misturada com sumo de fruta (0,5 g de etanol absoluto por quilograma de peso corporal).
- Tratamento B: uma dose oral única de um comprimido de placebo mais uma dose oral de bebida alcoólica misturada com suco de frutas (0,5 g de etanol absoluto por quilograma de peso corporal).
- Tratamento C: uma dose oral única de um comprimido de 200 mg de avanafil mais uma dose oral de bebida placebo misturada com suco de frutas.
Para cada período de tratamento, as medições automáticas Dinamap (ou DataScope) da pressão arterial supina e da frequência cardíaca serão feitas antes da dose e a cada 15 minutos por 4 horas após a dose. Os níveis de álcool usando um bafômetro serão medidos antes da dose e até 8 horas após a dose durante todos os 3 tratamentos por pessoal não cego designado. Os indivíduos devem ficar em decúbito dorsal por pelo menos 5 a 10 minutos antes da medição da pressão arterial e da frequência cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos do sexo masculino,
- de 21 a 45 anos,
- deve ser clinicamente saudável, sem resultados de triagem clinicamente significativos.
Critério de exclusão:
- Os principais critérios de exclusão incluem: histórico ou evidência clínica de comprometimento cardiovascular clinicamente relevante (incluindo distúrbios tromboembólicos), hepático, renal, hematológico, endócrino, pulmonar, gastrointestinal, psiquiátrico ou neurológico; quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas julgadas pelo investigador; pressão arterial sistólica < 90 ou >150 mmHg; pressão arterial diastólica < 50 ou > 95 mmHg;
- alergia ou eventos adversos anteriores com inibidores de PDE5, álcool ou seus constituintes; uso de medicamentos prescritos ou de venda livre que sabidamente interferem no metabolismo pela enzima citocromo P450 3A4 dentro de 30 dias após a administração do Dia 1 (Período 1);
- uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da dosagem do Dia 1 (Período 1);
- uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos dentro de 14 dias após a dosagem do Dia 1 (Período 1);
- história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 18 meses, história de tabagismo nos últimos 6 meses; álcool no ar expirado positivo, teste de cotinina positivo ou triagem de drogas na urina positiva na triagem ou no Dia -1;
- sorologia positiva para HIV, HCV, HBsAg. Critérios de exclusão adicionais estão listados na Seção 4.2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento A
0,5 g/Kg de álcool mais comprimido de 200 mg de avanafil
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200 mg de avanafil comprimido QD mais 0,5 g/kg de álcool
200 mg comprimido de avanafil QD
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento B
0,5 g/kg de álcool
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0,5 g/kg de álcool
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento C
Comprimido de avanafil 200 mg
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200 mg de avanafil comprimido QD mais 0,5 g/kg de álcool
200 mg comprimido de avanafil QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para a pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD) supina, a área sob a curva efeito-tempo (AUEC0-t), expressa como alteração da linha de base e a diminuição máxima da pressão arterial. Para frequência de pulso supino, aumento máximo na frequência de pulso.
Prazo: 1 dia
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-015
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