Een fase I cross-over-onderzoek naar de hemodynamische interacties van Avanafil en alcohol bij gezonde mannelijke proefpersonen.
5 januari 2011 bijgewerkt door: VIVUS LLC
EEN FASE I, EEN EENCENTRUM, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PLACEBO-GECONTROLEERD, DRIE-PERIODE, DRIE-WEG CROSSOVER-ONDERZOEK NAAR DE HEMODYNAMISCHE INTERACTIES VAN AVANAFIL EN ALCOHOL BIJ GEZONDE MANNELIJKE ONDERWERPEN
Het doel van deze studie is in de eerste plaats om te evalueren of het gebruik van avanafil met alcohol de bloeddruk doet dalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef is een single-center dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, drie-periode, drie-weg cross-over studie, waarin elke proefpersoon zal worden gerandomiseerd om elk van de volgende drie behandelingen te krijgen met een uitwasperiode van ten minste 5 dagen tussen behandelingen:
- Behandeling A: een enkele orale dosis van één avanafil-tablet van 200 mg plus een orale dosis alcoholische drank vermengd met vruchtensap (0,5 g absolute ethanol per kilogram lichaamsgewicht).
- Behandeling B: een enkele orale dosis van één placebotablet plus een orale dosis alcoholische drank vermengd met vruchtensap (0,5 g absolute ethanol per kilogram lichaamsgewicht).
- Behandeling C: een enkele orale dosis van één avanafil-tablet van 200 mg plus een orale dosis placebodrank vermengd met vruchtensap.
Voor elke behandelingsperiode worden Dinamap (of DataScope) automatische metingen van liggende bloeddruk en polsslag uitgevoerd vóór de dosis en om de 15 minuten gedurende 4 uur na de dosis. Het alcoholgehalte met behulp van een breathalyzer wordt voorafgaand aan de dosis en tot 8 uur na de dosis tijdens alle 3 de behandelingen gemeten door aangewezen niet-geblindeerd personeel. Proefpersonen moeten minstens 5-10 minuten op hun rug liggen voordat de bloeddruk en hartslag worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen mannelijke proefpersonen,
- ofwel 21 tot 45 jaar oud,
- moet medisch gezond zijn zonder klinisch significante screeningresultaten.
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijke uitsluitingscriteria zijn onder meer: voorgeschiedenis of klinisch bewijs van klinisch relevante cardiovasculaire (inclusief trombo-embolische aandoeningen), lever-, nier-, hematologische, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, psychiatrische of neurologische stoornissen; eventuele klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker; systolische bloeddruk < 90 of > 150 mmHg; diastolische bloeddruk < 50 of > 95 mmHg;
- allergie voor of eerdere bijwerkingen met PDE5-remmers, alcohol of hun bestanddelen; gebruik van geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interfereren met het metabolisme door het cytochroom P450 3A4-enzym binnen 30 dagen na dosering op dag 1 (periode 1);
- gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na dosering op dag 1 (periode 1);
- gebruik van een recept of zelfzorggeneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen na dosering op dag 1 (periode 1);
- voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 18 maanden, voorgeschiedenis van roken binnen 6 maanden; positieve ademalcoholtest, positieve cotininetest of positieve urinedrugscreening bij screening of op Dag -1;
- positieve serologie voor HIV, HCV, HBsAg. Aanvullende uitsluitingscriteria staan vermeld in paragraaf 4.2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling A
0,5 g/kg alcohol plus 200 mg avanafil tablet
|
200 mg avanafil tablet QD plus 0,5 g/kg alcohol
200 mg avanafil tablet QD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling B
0,5 g/kg alcohol
|
0,5 g/kg alcohol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling C
200 mg avanafil-tablet
|
200 mg avanafil tablet QD plus 0,5 g/kg alcohol
200 mg avanafil tablet QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor liggende systolische (SBP) en diastolische (DBP) bloeddruk, de oppervlakte onder effect-tijdcurve (AUEC0-t), uitgedrukt als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en de maximale daling van de bloeddruk. Voor polsslag in rugligging, maximale verhoging van de polsslag.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA-015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .