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Eine Crossover-Studie der Phase I der hämodynamischen Wechselwirkungen von Avanafil und Alkohol bei gesunden männlichen Probanden.

5. Januar 2011 aktualisiert von: VIVUS LLC

EINE PHASE I, EINE SINGLE-CENTER, DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, DREI-PERIODEN-, DREI-WEGE-CROSSOVER-STUDIE DER HÄMODYNAMISCHEN WECHSELWIRKUNGEN VON AVANAFIL UND ALKOHOL BEI GESUNDEN MÄNNLICHEN PROJEKTEN

Der Zweck dieser Studie besteht in erster Linie darin, zu beurteilen, ob die Einnahme von Avanafil zusammen mit Alkohol zu einem Abfall des Blutdrucks führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dreiphasige, dreifache Crossover-Studie, in der jeder Proband randomisiert wird, um jede der folgenden drei Behandlungen mit einer Auswaschperiode von mindestens 5 zu erhalten Tage zwischen den Behandlungen:

  • Behandlung A: Eine orale Einzeldosis von einer 200-mg-Avanafil-Tablette plus eine orale Dosis eines mit Fruchtsaft gemischten Alkoholgetränks (0,5 g absolutes Ethanol pro Kilogramm Körpergewicht).
  • Behandlung B: eine orale Einzeldosis einer Placebotablette plus eine orale Dosis eines mit Fruchtsaft gemischten Alkoholgetränks (0,5 g absolutes Ethanol pro Kilogramm Körpergewicht).
  • Behandlung C: Eine orale Einzeldosis von einer 200-mg-Tablette Avanafil plus eine orale Dosis eines Placebo-Getränks gemischt mit Fruchtsaft.

Für jeden Behandlungszeitraum werden automatische Messungen des Blutdrucks und der Pulsfrequenz in Rückenlage mit Dinamap (oder DataScope) vor der Verabreichung und alle 15 Minuten für 4 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt. Der Alkoholspiegel wird mit einem Alkoholtester vor der Einnahme und bis zu 8 Stunden nach der Einnahme während aller 3 Behandlungen von ausgewiesenem, unverblindetem Personal gemessen. Die Probanden sollten vor der Blutdruck- und Herzfrequenzmessung mindestens 5-10 Minuten auf dem Rücken liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche Probanden,
  • entweder 21 bis 45 Jahre alt,
  • muss medizinisch gesund sein und darf keine klinisch signifikanten Screening-Ergebnisse aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören: Anamnese oder klinischer Nachweis klinisch relevanter kardiovaskulärer (einschließlich thromboembolischer Erkrankungen), hepatischer, renaler, hämatologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, psychiatrischer oder neurologischer Beeinträchtigungen; alle klinisch signifikanten Laboranomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt; systolischer Blutdruck < 90 oder > 150 mmHg; diastolischer Blutdruck < 50 oder > 95 mmHg;
  • Allergie gegen oder frühere unerwünschte Ereignisse mit PDE5-Hemmern, Alkohol oder deren Bestandteilen; Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus durch das Cytochrom P450 3A4-Enzym innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme an Tag 1 beeinträchtigen (Zeitraum 1);
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung an Tag 1 (Zeitraum 1);
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme von Tag 1 (Zeitraum 1);
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 18 Monaten, Vorgeschichte von Rauchen innerhalb von 6 Monaten; positiver Atemalkohol, positiver Cotinintest oder positiver Drogentest im Urin beim Screening oder an Tag -1;
  • positive Serologie für HIV, HCV, HBsAg. Weitere Ausschlusskriterien sind in Abschnitt 4.2 aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A
0,5 g/kg Alkohol plus 200 mg Avanafil-Tablette
Arzneimittel: Avanafil
200 mg Avanafil Tablette QD plus 0,5 g/kg Alkohol
Arzneimittel: Avanafil
200 mg Avanafil-Tablette QD
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung B
0,5 g/kg Alkohol
Sonstiges: Alkohol
0,5 g/kg Alkohol
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung C
200 mg Avanafil-Tablette
Arzneimittel: Avanafil
200 mg Avanafil Tablette QD plus 0,5 g/kg Alkohol
Arzneimittel: Avanafil
200 mg Avanafil-Tablette QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für den systolischen (SBP) und diastolischen (DBP) Blutdruck in Rückenlage die Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve (AUEC0-t), ausgedrückt als Änderung gegenüber dem Ausgangswert und dem maximalen Abfall des Blutdrucks. Bei Pulsfrequenz in Rückenlage maximaler Anstieg der Pulsfrequenz.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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VIVUS LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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