Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie fáze I hemodynamických interakcí Avanafilu a alkoholu u zdravých mužských subjektů.

5. ledna 2011 aktualizováno: VIVUS LLC

FÁZE I, JEDNOCENTROVÁ, DVOUSLEPÁ, NÁHODNÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ, TŘÍDOBA, TŘÍCESTNÁ CROSSOVER STUDIE HEMODYNAMICKÝCH INTERAKCÍ AVANAFILU A ALKOHOLU U ZDRAVÝCH MUŽSKÝCH SUBJEKTŮ

Účelem této studie je především vyhodnotit, zda užívání avanafilu s alkoholem způsobuje pokles krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, třídobá, třícestná zkřížená studie, ve které bude každý subjekt randomizován tak, aby dostal každou z následujících tří léčeb s vymývací periodou alespoň 5 dny mezi ošetřeními:

  • Léčba A: jednorázová perorální dávka jedné 200mg tablety avanafilu plus perorální dávka alkoholického nápoje smíchaného s ovocnou šťávou (0,5 g absolutního etanolu na kilogram tělesné hmotnosti).
  • Léčba B: jednorázová perorální dávka jedné tablety placeba plus perorální dávka alkoholického nápoje smíchaného s ovocnou šťávou (0,5 g absolutního etanolu na kilogram tělesné hmotnosti).
  • Léčba C: jednorázová perorální dávka jedné 200mg tablety avanafilu plus perorální dávka placeba smíchaná s ovocnou šťávou.

Pro každé léčebné období bude před podáním dávky a každých 15 minut po dobu 4 hodin po dávce prováděno automatické měření krevního tlaku a tepové frekvence Dinamap (nebo DataScope). Hladiny alkoholu pomocí dechového analyzátoru budou měřeny před dávkou a až 8 hodin po dávce během všech 3 ošetření určeným nezaslepeným personálem. Subjekty by měly být před měřením krevního tlaku a srdeční frekvence alespoň 5-10 minut vleže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži,
  • buď ve věku 21 až 45 let,
  • musí být z lékařského hlediska zdravý bez klinicky významných výsledků screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní vylučovací kritéria zahrnují: anamnézu nebo klinický důkaz klinicky relevantního kardiovaskulárního (včetně tromboembolických poruch), jaterního, renálního, hematologického, endokrinního, pulmonálního, gastrointestinálního, psychiatrického nebo neurologického poškození; jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality podle posouzení zkoušejícího; systolický krevní tlak < 90 nebo >150 mmHg; diastolický krevní tlak < 50 nebo > 95 mmHg;
  • alergie na nebo předchozí nežádoucí příhody s inhibitory PDE5, alkoholem nebo jejich složkami; užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem enzymem cytochromu P450 3A4 do 30 dnů od dávkování 1. dne (období 1);
  • použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů od dávkování v den 1 (období 1);
  • užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků do 14 dnů od dávkování 1. dne (období 1);
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 18 měsíců, anamnéza kouření do 6 měsíců; pozitivní alkohol v dechu, pozitivní kotininový test nebo pozitivní screening na drogy v moči při screeningu nebo v den -1;
  • pozitivní sérologie na HIV, HCV, HBsAg. Další kritéria vyloučení jsou uvedena v části 4.2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A
0,5 g/kg alkoholu plus 200 mg tableta avanafilu
Lék: avanafil
200 mg tablety avanafilu QD plus 0,5 g/kg alkoholu
Lék: avanafil
200 mg tablety avanafilu QD
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba B
0,5 g/kg alkoholu
Jiný: alkohol
0,5 g/kg alkoholu
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba C
200 mg tablety avanafilu
Lék: avanafil
200 mg tablety avanafilu QD plus 0,5 g/kg alkoholu
Lék: avanafil
200 mg tablety avanafilu QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro systolický (SBP) a diastolický (DBP) krevní tlak vleže, křivka plocha pod účinkem-čas (AUEC0-t), vyjádřená jako změna od výchozí hodnoty a maximální pokles krevního tlaku. U tepové frekvence vleže na zádech maximální zvýšení tepové frekvence.
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVUS LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na avanafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit