Vaiheen I crossover-tutkimus avanafiilin ja alkoholin hemodynaamisista vuorovaikutuksista terveillä miehillä.
keskiviikko 5. tammikuuta 2011 päivittänyt: VIVUS LLC
VAIHE I, YHDEN KESKUKSEN, KAKSOISKUKEA, SATUNNAISTUTU, PLACEBO-OHJAttu, KOLMEJAKSI, KOLMETIETOIMINTA RISKITUTKIMUS AVANAFIILIN JA ALKOHOLIN HEMODYNAAMISISTA VUOROVAIKUTUKSESTA TERVEELLISSÄ TIEDOSSA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti arvioida, aiheuttaako avanafiilin ottaminen alkoholin kanssa verenpaineen laskua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmijaksoinen, kolmisuuntainen risteytystutkimus, jossa jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan kukin seuraavista kolmesta hoidosta, jonka pesujakso on vähintään 5 päivä hoitojen välillä:
- Hoito A: kerta-annos suun kautta yksi 200 mg:n avanafiilitabletti sekä oraalinen annos alkoholijuomaa sekoitettuna hedelmämehuun (0,5 g absoluuttista etanolia painokiloa kohti).
- Hoito B: yksi lumetabletti suun kautta sekä suun kautta otettava annos alkoholijuomaa sekoitettuna hedelmämehuun (0,5 g absoluuttista etanolia painokiloa kohti).
- Hoito C: kerta-annos suun kautta, yksi 200 mg:n avanafiilitabletti sekä oraalinen annos lumelääkejuomaa sekoitettuna hedelmämehuun.
Kunkin hoitojakson aikana Dinamap (tai DataScope) mittaa automaattiset verenpaineen ja pulssin mittaukset makuulla ennen annosta ja 15 minuutin välein 4 tunnin ajan annoksen jälkeen. Alkoholipitoisuudet mitataan alkometrillä ennen annostusta ja enintään 8 tuntia annoksen jälkeen kaikkien kolmen hoidon aikana. Koehenkilöiden tulee olla makuullaan vähintään 5-10 minuuttia ennen verenpaineen ja sykkeen mittaamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mieskohteet,
- joko 21-45-vuotias,
- on oltava lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä seulontatuloksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimpiä poissulkemiskriteereitä ovat: historia tai kliininen näyttö kliinisesti merkityksellisistä kardiovaskulaarisista (mukaan lukien tromboemboliset häiriöt), maksan, munuaisten, hematologisista, endokriinisista, keuhko-, maha-suolikanavan, psykiatrisista tai neurologisista häiriöistä; kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat tutkijan arvioiden mukaan; systolinen verenpaine < 90 tai > 150 mmHg; diastolinen verenpaine < 50 tai > 95 mmHg;
- allergia tai aikaisemmat haittatapahtumat PDE5-estäjille, alkoholille tai niiden aineosille; sellaisten resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän sytokromi P450 3A4 -entsyymin aineenvaihduntaa, 30 päivän kuluessa 1. päivän annostelusta (jakso 1);
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä päivän 1 annostelusta (jakso 1);
- minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttäminen 14 päivän sisällä 1. päivän annostelusta (jakso 1);
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 18 kuukauden sisällä, tupakointi 6 kuukauden sisällä; positiivinen hengitysalkoholi, positiivinen kotiniinitesti tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa tai päivänä -1;
- positiivinen serologia HIV:lle, HCV:lle, HBsAg:lle. Muut poissulkemiskriteerit on lueteltu kohdassa 4.2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito A
0,5 g/kg alkoholia plus 200 mg avanafiilitabletti
|
200 mg avanafiilitabletti QD plus 0,5 g/kg alkoholia
200 mg avanafiilitabletti QD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito B
0,5 g/kg alkoholia
|
0,5 g/kg alkoholia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito C
200 mg avanafiilitabletti
|
200 mg avanafiilitabletti QD plus 0,5 g/kg alkoholia
200 mg avanafiilitabletti QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selässä olevalle systoliselle (SBP) ja diastoliselle (DBP) verenpaineelle vaikutus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUEC0-t), ilmaistuna muutoksena lähtötasosta ja verenpaineen maksimilaskemisesta. Selässä makaavan sykkeen maksimaalinen nousu.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .