Перекрестное исследование фазы I гемодинамических взаимодействий аванафила и алкоголя у здоровых мужчин.
5 января 2011 г. обновлено: VIVUS LLC
ФАЗА I, ОДНОЦЕНТРОВОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ТРЕХПЕРИОДНОЕ, ТРЕХВОЗМОЖНОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ГЕМОДИНАМИЧЕСКИХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ АВАНАФИЛА И АЛКОГОЛЯ У ЗДОРОВЫХ МУЖЧИН
Целью данного исследования является в первую очередь оценить, вызывает ли прием аванафила с алкоголем снижение артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое трехэтапное перекрестное исследование, в котором каждый субъект будет рандомизирован для получения каждого из следующих трех видов лечения с периодом вымывания не менее 5 дней. дней между процедурами:
- Лечение А: однократная пероральная доза одной таблетки аванафила 200 мг плюс пероральная доза алкогольного напитка, смешанного с фруктовым соком (0,5 г абсолютного этанола на килограмм массы тела).
- Лечение B: однократная пероральная доза одной таблетки плацебо плюс пероральная доза алкогольного напитка, смешанного с фруктовым соком (0,5 г абсолютного этанола на килограмм массы тела).
- Лечение C: однократная пероральная доза одной таблетки аванафила 200 мг плюс пероральная доза напитка плацебо, смешанного с фруктовым соком.
Для каждого периода лечения Dinamap (или DataScope) автоматически измеряет кровяное давление и частоту пульса в положении лежа перед введением дозы и каждые 15 минут в течение 4 часов после введения дозы. Уровни алкоголя с помощью алкотестера будут измеряться перед введением дозы и в течение 8 часов после введения дозы в течение всех 3 процедур специально назначенным незаслепленным персоналом. Субъекты должны лежать на спине не менее 5-10 минут перед измерением артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины,
- либо от 21 до 45 лет,
- должен быть здоров с медицинской точки зрения и не иметь клинически значимых результатов скрининга.
Критерий исключения:
- Основные критерии исключения включают: анамнез или клинические данные о клинически значимых сердечно-сосудистых (включая тромбоэмболические нарушения), печеночных, почечных, гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, психических или неврологических нарушениях; любые клинически значимые лабораторные отклонения по оценке исследователя; систолическое артериальное давление <90 или >150 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление < 50 или > 95 мм рт.ст.;
- аллергия на ингибиторы ФДЭ-5, алкоголь или их компоненты в прошлом или предшествующие нежелательные явления; использование рецептурных или безрецептурных препаратов, которые, как известно, мешают метаболизму фермента цитохрома P450 3A4 в течение 30 дней после приема дозы в 1-й день (период 1);
- использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней после приема дозы в 1-й день (период 1);
- использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов или растительных лекарственных средств в течение 14 дней после приема дозы в День 1 (Период 1);
- история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 18 месяцев, история курения в течение 6 месяцев; положительный результат на алкоголь в выдыхаемом воздухе, положительный тест на котинин или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в день -1;
- положительная серология на ВИЧ, ВГС, HBsAg. Дополнительные критерии исключения перечислены в Разделе 4.2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение А
0,5 г/кг алкоголя плюс таблетка аванафила 200 мг
|
200 мг аванафила в таблетках 1 раз в сутки плюс 0,5 г/кг алкоголя
200 мг аванафила в таблетках QD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение Б
0,5 г/кг спирта
|
0,5 г/кг спирта
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение С
Таблетка аванафила 200 мг
|
200 мг аванафила в таблетках 1 раз в сутки плюс 0,5 г/кг алкоголя
200 мг аванафила в таблетках QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для систолического (САД) и диастолического (ДАД) артериального давления в положении лежа — площадь кривой воздействия-время (AUEC0-t), выраженная как изменение по сравнению с исходным уровнем и максимальное снижение артериального давления. Для частоты пульса лежа максимальное увеличение частоты пульса.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA-015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .